□ 本报记者 周欣怡 李丽
“每天晚上12点以后才能勉强入睡,睡几个小时就醒,醒了再也睡不着。”42岁的济南市民王莉与失眠斗争了近三年。“安眠药吃了两年,效果却越来越差。白天昏昏沉沉的,工作生活都像‘蒙了一层灰’。”她说。
直到一个月前,她在山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院)临床心理科副主任医师王斌的指导下,尝试了一种新的治疗方法。“大概四五天之后,晚上就能睡着了。”
让王莉睡好觉的,是由山东第一医科大学脑科学与类脑研究院陆林院士团队自主研发的经颅强交流电刺激仪。这是我省首个获批用于失眠的国产强交流电经颅刺激器械,刚刚获得国家药品监督管理局二类医疗器械注册证,填补了国内高端非侵入式神经调控设备的市场空白。
这台设备看起来并不起眼,便携机型只有巴掌大小,主机连接几根导联线,末端是柔软的电极贴片。使用时,将贴片贴在额头和双耳后侧,启动按钮,一股微弱到几乎感觉不到的电流便开始在大脑深处“工作”。
“每天2次,每次30分钟,连续治疗14天左右,睡眠就会有明显改善。”团队成员王志燕介绍。
目前,该系列设备已形成“院内-院外”全场景产品矩阵。台式机用于医院临床治疗,便携机供患者居家使用。经医生评估后,患者租一台设备回家,在客服指导下就能自行治疗。王志燕介绍,设备通过头皮施加可控的强交流电场,精准刺激大脑深部与睡眠相关的神经核团,“就像给过度兴奋的大脑降降温,让兴奋和抑制重新找到平衡”。
临床数据显示,这套设备治疗原发性失眠的有效率达70%。在山东省立医院,已有数十例患者接受了治疗。“大部分患者使用一周左右就能感受到明显改善。”王斌说,尤其对于备孕女性、老年人等不宜用药的群体,这种无创、安全、可居家使用的治疗方式,为他们提供了全新选择。
从基础研究到产品落地,这条路团队走了多年。
“我们瞄准的是强交流电技术,它能穿透头皮和颅骨,作用到深部脑区,这是弱电刺激无法达到的深度。”王志燕说。然而,强电场如何做到精准聚焦?剂量如何控制?安全性如何保障?这些都是必须攻克的技术难题。
依托山东第一医科大学脑科学与类脑研究院、脑机接口临床与转化中心,团队联合多家医院开展了系统的临床研究。在100例随机真假对照试验中,设备展现出稳定的疗效,且未观察到任何一例严重不良反应。“有的患者使用时会感到轻微的麻痒感,但这很短暂,也很局限。”王斌说。
“它本质上是‘电子药’——电流强度是剂量,频率是药物种类。”王志燕解释,通过调整参数,同一平台可以针对不同疾病开展治疗。目前,团队已在抑郁症、焦虑症等领域展开探索。