山东现有疫情防控医疗器械生产企业272家，将保持质量监管"高压"！

2021-01-13 17:29:17 发布来源：大众报业·经济导报

经济导报记者王伟

13日，经济导报记者从山东省政府新闻办召开的发布会上获悉，截至目前，全省已有医用口罩等疫情防控医疗器械生产企业272家，其中，医用口罩250家、医用防护服42家、红外体温计10家、呼吸机3家，基本满足了当前疫情防控的需要。

当前，国外疫情仍在蔓延，国内多点出现散发新冠肺炎病例甚至局部聚集性疫情，监管部门将按照常态化疫情防控工作要求，继续保持疫情防控医疗器械质量监管高压态势。

严格监督检查。对疫情防控医疗器械生产企业持续进行台账化动态管理，组织对在产生产企业进行全覆盖合规性检查。对检查发现生产条件不达标的，有证据表明产品质量存在问题的，坚决进行停产整改，整改不到位一律不得恢复生产。

强化抽检监测。在去年对医用口罩等省内疫情防控医疗器械生产企业实施全品种全覆盖风险监测基础上，根据国家药监局部署认真做好疫情防控医疗器械产品专项抽检。对抽检发现的不合格产品，严格落实处罚等后续核查处置措施，确保风险处置到位。

严惩违法违规行为。严格落实“四个最严”要求，对涉疫医疗器械违法违规行为，依法从严从快严肃查处，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。对严重失信单位和列入失信黑名单的行政相对人，按照有关规定实施联合惩戒。及时总结公开典型案件及查处情况，形成有效震慑力，持续规范疫情防控医疗器械市场秩序。

推动落实企业主体责任。通过宣贯培训等多种方式，推动疫情防控医疗器械企业切实提高质量安全意识，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的技术要求组织生产，严把原料源头关、生产过程控制关、产品检验放行关，落实产品质量安全主体责任，切实保证疫情防控医疗器械产品质量安全。

山东省市场监管局提醒，在购买医用口罩时，首先要查看经营企业是否取得经营备案凭证，其次要查看所购产品是否取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，第三要认真查阅产品标签、说明书，根据产品适用范围来确定是否符合自己的需求。如想查询医疗器械产品具体信息，可登录国家药监局网站，依据产品名称、注册证号、生产、经营企业名称等信息进行查询。

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