12月25日，记者从省药监局获悉，在新冠肺炎疫情防控阻击战中，山东省食品药品审评认证中心没有像一线医护人员一样直面病毒，却是医护人员“铠甲”的“守护者”；他们没有直接医治患者，却是病人用药安全的“把关人”。“分毫不差”的审评数据，“火眼金睛”般的检查能力，这群“幕后英雄”在各自的工作岗位上，为取得疫情防控攻坚战的决定性胜利贡献了自己的力量。
用高效审评保障产品供给
伴随突如其来的新冠肺炎疫情，防护服、口罩等医用防护产品进入人们的视野。开始时“前线吃紧”的产品供应，更是牵动着无数人的心。
中心第一时间成立应急审评小组，按照“简化流程、缩短时限、提高效率、不降标准”的原则，对防疫用医疗器械申报事项畅通绿色通道，采取并联审评，24小时值守，随到随审、科学审评。
1月26日，大年初二，彼时山东省第一批援助湖北医疗队已经抵达湖北黄冈。虽不在一线，他们同样在与新冠肺炎病毒赛跑。
“需要紧急审批！那是我的第一反应。”那天接到电话，医疗器械审评科副科长柴谦立马赶回济南，与审评员杜旭、王晓晨，从21时43分企业电子资料签收通过后，连夜开展应急审评。
1月27日0时46分，距离企业上传资料仅仅过去3个多小时，资料即转到省药监局注册处进行审批。
“与时间赛跑，与群众生命安全竞速。”医疗器械审评科科长夏文龙谈到。日照三奇公司一直做医用口罩和医用防护服的出口工作，产能较大，疫情最吃紧时刻，中心负责医疗器械技术审评的同志们连夜赶赴日照三奇公司进行技术帮扶，从样品检验到证书核发，完成非无菌医用防护口罩注册证的核发，创造了医疗器械审评审批的“山东奇迹”。
以“互联网+”思维推进工作，随时接受申请人的电话、微信、QQ等多种途径的技术咨询，细致讲解要求，流程优化、精致服务成为审评工作持续加速的“助推器”。
截至目前，中心共完成654项医用口罩、医用防护服等防疫产品的技术审评，整体审评完成量比2019年同期增加1倍以上。
生产一线有他们的身影
办公室深夜亮着的灯光，照亮着每位审评人的脚步。企业生产车间、检验室、灭菌车间、制水车间等现场，他们的身影无所不在。
“没有省药品监管局的具体指导，我们不可能这么快完成注册。”一企业负责人由衷感慨。
1月26日，工作人员随省局专家组连夜赶赴日照，为我省一家防护用品生产企业的产品试制、注册工作提供现场指导；1月28日，科室3名同志奔赴外地两家防护类器械生产企业进行监督检查和现场指导，连续奋战6天，才返回济南。
2月18日，接到李兰娟院士团队与威高生命科技有限公司合作研发的新冠肺炎患者人工肝装置的注册核查通知后，医疗器械检查科副科长杨盛林不顾家中两个需要照顾的孩子，主动请缨，前往企业开展工作。
对发现的问题及时与企业沟通，并提出改进建议，协助企业整改到位。对关键工序和特殊过程给予重点帮扶指导，确保产品质量合格的前提下，加快生产供应防疫一线。强化医疗器械检查力度，圆满完成所承接的出口医疗器械转供省内疫情防控应急销售使用备案、山东紧急进口未在中国注册医疗器械进口证明办理两项工作的咨询和受理工作，为全省20余家生产企业提供咨询服务和技术支持。先后派出技术人员对烟台舒朗、滨州如悦等10余家医用口罩和防护服生产企业进行现场指导帮扶，数百余人次开展现场督导检查，受理并审核生产许可、注册核查上千家次。
“从大年初三开始驻厂指导，当时住宾馆基本都是和衣而睡，也没法开中央空调。”检查员郑雯雯回忆起当时的情景，还历历在目。天气寒冷但因疫情宾馆不能开放中央空调，每日简单休息几个小时后，继续回到工作岗位，就这样连续坚持了20余天。
他们将对“小家”照顾不周的遗憾歉疚，转化为对“大家”奋力拼搏的不竭动力。他们用专业与关注，书写着自己的使命与担当。
不在临床胜在临床
一份份检验样品，一张张审批报告，一个个匆忙又坚强的背影，他们在工作岗位上守护着临床中的“生命防线”。
2月22日，按照省局要求实施容缺受理，应急完成了济南宏济堂中医医院申报备案的中药制剂清肺排毒合剂的审评工作。
这种经传统工艺配制的合剂，其处方来源于国家卫健委和国家中医药管理局联合发布的《关于推荐在中西医结合救治新冠状病毒感染的肺炎中使用“清肺排毒汤”的通知》。国家中医药管理局根据中医药临床救治及疗效观察情况，推荐各地使用“清肺排毒汤”用于轻型、普通型、重型患者治疗。
不打无准备之战，其实，早在2月20日，在获悉济南宏济堂中医医院拟按照应用传统工艺配制中药制剂备案程序申报清肺排毒合剂后，中心药品审评科即实施提前介入，第一时间安排专人开展技术帮扶。22日下午，在企业申报材料递交后，立即实施容缺受理，当天即完成该品种的审评工作并转注册处。
分秒必争，与时间“赛跑”。养神定志颗粒、肺维康颗粒……很多药品的审评工作，都在当天完成。
他们深知，临床所需的药品，可以挽救危重病人，促进患者康复，提高生活质量，防止遗留后遗症。他们随时待命，夜以继日，及时完成审评工作。
两个月内，药品审评中心受理各类药品注册申请近2000项，完成审评并转省药监局1500多项，创历年新高。
（大众报业·大众日报客户端记者 杨润勤 通讯员 赵洪涛 报道）

责任编辑： 张西可    

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