1月26日（正月初二）子夜23:14，第一个应急审批的医用防护服通过获批；1月27日（正月初三）凌晨1:18，第二个应急审批的医用防护服通过获批……整个春节期间，所有的医用口罩、医用防护服等疫情防控产品，无论白天还是黑夜，省药监局注册处做到了随到随审。目前已有535个产品上市，这个数字是过去10年审批通过总量的13倍多。

“加急的是时间，不变的是标准。我们要把好一线医护人员防护用品安全关，这容不得半点马虎。”平时话语不多的省药监局注册处何西坤，危急时刻能挺身而出，用行动践行了一名共产党员的责任和担当。

疫情防控急需的医用防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩，是何西坤负责的无源医疗器械产品。

面对来势汹汹的疫情，医用防护口罩告急、医用防护服告急！

1月25日（农历大年初一），当人们还沉浸在浓浓的年味中时，何西坤一大早便赶到办公室，调度日照三奇的产品检验情况和朱氏药业医用防护服的审评情况，协调日照市局和菏泽市局抽调检查员进行现场核查事宜。

经过努力，1月26日深夜，朱氏药业医用防护服获批。1月27日凌晨，日照三奇医用防护服获批。两个产品的获批，被媒体报道后，在社会上引起了良好反响。

截至12月中旬，全省共审批通过疫情防控用医疗器械535个产品上市（首次注册产品），其中，医用口罩454个，医用防护服68个，有效缓解了医用口罩、医用防护服短缺的问题，创造了医疗器械审批新速度。

为尽快缓解医用口罩、医用防护服物资紧缺，省药监局及时调整审批程序，对医用口罩、医用防护服等疫情急需产品提前介入、容缺受理、应急审批。

何西坤接到任务后，以战时状态要求自己，不分昼夜与时间赛跑，一方面要考虑保证产品质量，一方面还要考虑产品尽快获批。

为给日照三奇“抢时间”审批，凌晨3点，省药监局注册处处长曹森和何西坤准时赶到局里，经过对各个检验、审评指标的审核后。凌晨5:40，向企业发放非无菌医用防护口罩注册证，该企业随即开足马力生产，将一车车医用防护口罩源源不断地运往湖北武汉。

烟台一家服装厂转产医用防护服，扩大生产规模，2月16日17:14提交生产许可申报资料，当晚审核通过准予许可，第二天一早核准证书、制证发证，而这个审批的法定时限是20个工作日。

日照三奇公司的非无菌医用防护口罩注册证，从样品检验到证书核发，仅仅用了57个小时，更是创造了山东医疗器械审评审批的最快速度。

为了跑出审批“加速度”，何西坤以“战时”状态冲在一线，用实际行动为疫情防控贡献着自己的力量。日照三奇、山东康力等企业收到国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组感谢信。

从1月23日启动医疗器械应急审批程序，到5月12日转为常规审批，在疫情最为吃紧的阶段，何西坤一直在岗位上默默奉献，没有假期，也没有周末。

除了医用口罩、医用防护服产品注册和生产许可审批之外，在疫情防控初期，他还同时承担了协调检验、调度审评、督促核查、业务咨询、证书核准等工作，经常每晚忙到深夜，回到家中已是凌晨。

工作向左、家庭向右，如何平衡？1月27日，女儿发低烧，因为心中牵挂着那些还未审的应急审批任务。直到1月29日晚上，何西坤才挤出时间带孩子去了医院，等做完各项检查回到家已是1月30日凌晨5点。安顿好孩子后，1月30日上午，他又投入到紧张的应急审批工作。

当天，威高的医用外科口罩、山东康力的非无菌医用防护口罩和非无菌医用防护服等5个产品获批，有力缓解了医用产品紧缺情况。

“这一年来，有时对家里照顾的少一些，感觉亏欠最多的是孩子。”何西坤坦言，“假使再来一次选择，我还是义无反顾选择工作。”后方的一份付出，就可能为前方赢得十分希望。

疫情防控期间，何西坤舍小家、顾大家，面对繁重的工作任务，在平凡的岗位上埋头苦干，虽然家里有两个年幼的孩子需要照顾，依然一直加班加点，兢兢业业、默默奉献。

(大众报业·大众日报客户端记者 杨润勤 通讯员 赵洪涛 报道)

责任编辑： 张西可    

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