目前，全国疫情防控进入新阶段，但“外防输入、内防反弹”形势依然严峻。“疫情防控医疗器械质量安全事关群众健康和生命安全，监管工作不能有丝毫放松！”省药监局医疗器械监管处二级主任科员张斌如是说。作为全国市场监管系统抗击新冠肺炎先进个人，去年疫情发生时，他调度督导、监督检查、驻厂帮扶、办文办会、组织培训，在高负荷工作下，以认真负责的态度和吃苦耐劳的精神，为全省疫情防控医疗器械监管贡献了自己的力量。

从大年初二开始，张斌负责调度并上报全省医用口罩、医用防护服生产情况。随着疫情形势变化，为保障医用口罩等医用防疫物资供应和质量，省药监局决定派出工作组前往应急审批取证企业开展驻厂帮扶。

张斌主动请缨，奔赴企业生产一线。他深知这是不同于一般的检查帮扶任务。这些企业虽然通过了应急审批，并拿到了生产资质，但质量管理体系还需尽快提升完善。

如何让企业在保供应的同时保质量？

自2月14日开始，他与工作组其他同志白天查看企业生产现场，晚上研究整改方案，经常工作到深夜，陆续帮助企业攻克了环境监测、灭菌解析、包装标识等难点。

在驻厂帮扶期间，由于作息不规律，他胃疼的老毛病犯了。有一天在去企业的路上，其他同志看到他面色发黄、手一直捂着腹部，都劝他先休息一天。张斌笑着说：“这点小毛病不值一提。现在抗疫也属于“战时”，轻伤哪能下火线？”

工作组克服种种困难，在日照、菏泽、枣庄等地企业连续驻厂工作29天。

3月中旬，在医用防疫物资供应相对充足后，张斌的工作重心又转到了质量监管上，开启了近2个月的“检查之旅”，先后赴日照、枣庄、菏泽、济宁、淄博、济南、青岛、威海、烟台等地检查，足迹遍布大半个省，参加了对30余家疫情防控医疗器械生产企业的监督检查，督促15家企业落实整改措施……。

“干监管工作，不是把企业管死，而是引导企业发展更好！”，张斌是这样说的，也是这样做的。他始终坚持监管与服务并重的工作理念，在检查时既全面指出企业存在的问题，又积极帮助企业落实整改。

检查时，他严格按照医疗器械监管法规、规章、规范、标准等要求进行全项目检查，对企业医疗器械质量管理体系运行情况全面体检、把脉诊断，尽力把企业存在的问题找全、找透，防止企业因管理体系缺陷而导致产品质量问题。

检查后，他立即着手研究整改方案，帮助企业制定并落实整改措施。疫情期间，他指导有关企业改进质量管理体系缺陷70余条，帮助企业在原材料采购、厂房改造、设备验证、包装材料选用、灭菌解析、产品检验、设备保养等方面解决关键技术问题12个。

同时，结合对企业的检查帮扶情况，深入分析每家企业可能存在的质量安全风险，在原材料选用、生产现场管理、环境监测、产品留样、委托检验、产品捐赠等方面告知、提醒企业应该注意的问题，提出相关意见建议20余条，帮助企业降低或消除相关方面的风险隐患，提高了疫情防控医疗器械质量安全保障能力。

疫情期间，他检查帮扶过的多家企业成为了全国、全省医用防疫物资供应主力军，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组还对其中的日照三奇、枣庄康力2家企业发出感谢信，对企业在打好医疗物资保供战中作出的突出贡献表示感谢。

疫情期间，他有条不紊地完成了领导交办的各项工作任务，共审核有关备案事项51件，筹备各类会议、培训近20次，起草文稿230余个，组织排查呼吸机生产经营企业1126家次……

一直到现在，他都保持着“事不隔夜、文不过天、日清日结、即交即办”作风，时常处于“五加二”“白加黑”的工作状态……这就是一名医疗器械监管人的真实写照。

（大众报业·大众日报客户端记者 杨润勤 通讯员 赵洪涛 报道）

责任编辑： 张西可    

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