日前，齐鲁制药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、他达拉非片完成国家药品监督管理局审评审批，获批上市，且均按照4类注册，获批后视同通过一致性评价。

经济导报记者了解到，紫杉醇是一种经典的天然植物类微管蛋白抑制剂，可以抑制肿瘤细胞分裂，被广泛应用于乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌等多种肿瘤的治疗，一直是肿瘤化疗的重要选择。然而，由于紫杉醇不溶于水，传统紫杉醇制剂往往存在生物利用度低，患者耐受性差，副作用大，使用前需要激素预处理等问题，临床使用较为不便。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）由美国新基公司开发，2005年，首次被美国FDA批准用于乳腺癌治疗，随后陆续被批准用于非小细胞肺癌、胰腺癌等适应症。

“该新制剂采用白蛋白结合微粒技术，以白蛋白为载体替代了传统有机溶剂，具有用药前无需预处理、也无需特殊输液装置、给药速度更快等优点，更便于临床使用。此外，本品较传统紫杉醇制剂给药剂量更高，且静脉给药进入体内后具有主动和被动靶向性，可快速到达肿瘤组织。”齐鲁制药相关负责人对经济导报记者介绍。

基于紫杉醇（白蛋白结合型）产品的临床优势，齐鲁制药于2010年启动了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的研制，且根据工艺放大研究阶段据产品特点和工艺参数要求，建立了国内产量最大的半自动生产线。根据与原研产品的生物等效性研究结果，齐鲁制药生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与原研品体外药学质量等同、体内生物等效，充分保证了临床使用的有效性和安全性。

对此，齐鲁制药上述负责人表示，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）疗效好、副作用低，但价格昂贵，导致国内患者用药可及性较差。“齐鲁制药加紧研制，于2017年12月申报国家药品监督管理局，并顺利获得批准上市，进一步解决了国内患者的用药难题。”

“齐鲁制药以市场需求为导向，在产品立项之初即按照与原研质量和疗效一致的标准进行开发，并同步进行国际注册开发，2018年3月率先获得美国FDA批准上市，2019年1月被欧盟批准上市。”齐鲁制药上述负责人表示。

截至目前，2019年齐鲁制药已获批上市12个新产品，共有22个产品通过一致性评价。同时，紫杉醇（白蛋白结合型）也成为公司获批上市的首个白蛋白纳米制剂和首个通过一致性评价的注射剂产品。

责任编辑： 曲昂    

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