质量存在严重缺陷！山东朱氏药业输尿管介入鞘被取消国采中选资格

2026年5月22日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，因山东朱氏药业集团有限公司（以下简称“山东朱氏药业”）质量管理体系存在严重缺陷，决定取消其输尿管介入鞘（不具备测量靶向部位生理压力功能）品种的中选资格，并将该企业列入“违规名单”，暂停其自2026年5月22日至2027年11月21日参与国家组织耗材集中采购活动的申报资格。

此次处罚源于国家药监局对第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购中选企业开展的飞行检查。检查发现，山东朱氏药业的质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等相关要求，存在严重缺陷。企业已确认存在的问题并主动停止生产。

公告指出，山东朱氏药业的上述行为，违反了《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（采购文件编号：GH-HD2025-1）》的有关条款。经国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关成员单位集体审议，最终作出取消中选资格、列入违规名单并暂停集采申报资格的处理决定。

国家组织高值医用耗材联合采购办公室表示，集中带量采购的核心目标是在降低群众就医负担的同时，保障医用耗材的质量与供应稳定。此次对违规企业的处理，彰显了监管部门对集采中选企业“质量不合格必出局”的零容忍态度，也为所有参与集采的企业敲响警钟：中选不是终点，质量与合规才是企业立足的根本。

此次山东朱氏药业被取消中选资格，体现了国家药监局、医保部门等多部门协同监管的合力，有助于维护集采市场秩序，保障群众用上安全、可靠的医用耗材。

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