有效打破新药研发“瓶颈”，自贸区出台生物医药研发用物品进口“白名单”

最近，山东自贸试验区济南片区、烟台片区（下称“济南片区”“烟台片区”）在全省率先创新实施生物医药研发用物品进口“白名单”制度，建立全流程工作推进机制和全链条风险防控机制，有效打破新药研发“瓶颈”，帮助企业顺利进口所需研发用物品，激发生物医药产业创新活力。作为产业高质量发展领域的创新成果，生物医药研发用物品进口“白名单”制度新模式被评价为集成度高、示范性强，作为最佳实践案例供各地借鉴。

据了解，目前生物医药企业相关研发用物品或物料有很多依赖外部供应，而一旦无法顺利进口，将导致新药研发项目推进受阻。为解决上述问题，生物医药研发用物品进口“白名单”制度便应运而生。

针对国内进口药品及药用原辅料需取得《进口药品通关单》，而对于国内、外均未上市的药物或医药研发用物品，无法办理《进口药品通关单》的情况，相关部门创新生物医药研发用物品进口“白名单”制度，将符合条件的企业和研发用物品纳入“白名单”管理，“白名单”企业向海关申报“白名单”物品时，无需提交《进口药品通关单》便可办理通关手续，有效打通政策堵点。

同时，建立“白名单”制度联合推进机制，完善“白名单”制度工作流程，加快“白名单”企业和物品审核审批，搭建“白名单”物品通关绿色通道，各部门信息共享、协同推进，合力畅通“白名单”申报、审核、认定和发布的工作流程，确保企业申请及时受理，快速合规进口所需研发用物品。

此外，为确保进口研发用物品“来源可查、使用可溯、责任可追”，不用于临床或上市销售等影响公共安全，相关部门还建立全链条风险防控机制：明确企业管理责任，“白名单”企业做好“白名单”物品全流程管理和记录工作，严格按照批准用途在实验室开展使用，主动接受和配合监管；落实属地监管责任。联合相关部门加强事中事后监管，保持信息互通，定期检查“白名单”物品使用情况，形成闭环管理；积极做好评估分析。根据“白名单”制度进展和监管情况及时评估分析，指导企业持续完善“白名单”物品使用管理，并向省级相关部门报告，邀请省级相关部门定期对片区进行业务指导和培训，提升片区承接能力，从而确保“白名单”制度真正帮助企业破解研发堵点问题。

通过实践，跨境生物医药研发环境得以全面优化：2024年11月，全省首单生物医药研发用“白名单”物品在济南片区通关落地，2025年4月落地第二批研发用物品进口“白名单”，精准高效破解了长期困扰和阻碍企业研发创新的关键问题。同时，有效推动生物医药产业集聚：通过“白名单”制度创新，有效吸引恒瑞医药、润达医疗等企业在片区落地，已推进实施生物医药产业链项目120余个，同比增长近20%，有效促进了生物医药产业加快集聚发展。

（大众新闻·经济导报记者 杜杨）