记者观察：50余位权威专家齐聚青岛，共绘临床试验“中国标准”实操路线图——一场关乎医药创新未来的共识会议侧记

半岛全媒体记者  齐娟

在生物医药创新浪潮席卷全球的今天，中国正以前所未有的速度跻身世界研发第一梯队。然而，产业高速飞驰的背后，国家对临床试验的监管压力也在增大，临床试验机构和主要研究者备案数量增多、临床试验项目执行环节的“流程差异”与“质量隐忧”日益凸显，成为临床试验的限速因素和风险因素，如何从实操层面破局是每一个临床试验管理者都在思考的问题。12月13日，由青岛大学附属医院临床试验机构办公室负责人曹玉教授和南方医科大学南方医院许重远教授联合倡议发起，汇聚全国超过50位临床试验资深专家的临床试验全流程标准化治理体系建设专家共识讨论会在青岛召开。记者在现场见证，这并非一次寻常的学术研讨，而是行业面对发展痛点与时代机遇，寻求系统性解决方案的一场关键的讨论会。

非凡十年后的“关键一跃”

从政策破局到体系筑基

走进会议室，桌上整齐摆放的不仅是议程文件，更是一份份沉甸甸的标准共识，这是许重远教授、曹玉教授联合众多专家起草的，经历了近两年的思考、酝酿、修改，又经多轮小范围的讨论论证，形成的一套基于国家监管要求的的临床试验全流程标准化治理体系，通过实操任务清单式的方式将流程更加规范与标准化，并起名为GCCP（Good Checklist of Clinical Practice，GCP标准化行业实践）。

数据显示，中国本土创新药海外授权交易总额预计2025年将突破1000亿美元，政策、资本与科技的战略共振，推动中国从创新追随者成为国际竞争主力。“我们正站在从‘量变’到‘质变’、从‘跟跑’到‘并跑’甚至‘领跑’的历史节点。”许重远教授告诉记者，  辉煌的数据之下，潜藏着制约产业高质量发展的深层挑战。截至2025年11月，全国备案的药物临床试验机构已达1876家，大量新机构、新研究者涌入赛道。一方面，这引入了新活力；但另一方面，机构水平参差不齐、对底层逻辑理解偏差、多中心试验“二八”分化严重、区域发展不均等问题日益突出。

“部分新机构对质量管理体系的理解还停留在纸面，甚至直接套用外来模板，‘管不全、管不严’的现象并非孤例。”一位来自华中地区的专家坦言，这不仅推高了临床试验的质量风险，也增加了国家对临床试验的监管压力。讨论中，“质量风险”与“效率提升”成为高频词。专家们一致认为，临床试验是创新成果转化的“关键步骤”，其核心矛盾在于研究者基于诊疗常规的GCP（药物临床试验质量管理规范）能力不足、申办方人员流动性大能力不高与临床试验数据高标准要求之间的落差。近两年全国近百家机构被通报整改、近期不少申报上市的产品被CDE退审，更是警示药品研发要基于未被满足的临床需求、质量源于设计、数据治理、风险相称等原则将更深入，临床试验核查和审评将更科学化、标准化、具象化。

“国家监管科学在进步，我们的执行体系必须同步升级。目标很明确：产出放眼全球都能信赖的高质量、高信度临床试验数据，让西方药品监管机构不再用有色眼睛看待中国的临床试验。”曹玉教授强调“基于 ICH-E6(R3) 和中国新版GCP的数据治理落地为临床试验流程治理标准化，从原则治理到过程治理，应时应景，是合规性提升与行业加速的刚需”。

凝聚共识

以“任务清单”式标准，打造临床试验高质量的“操作手册”

面对挑战，共识的构建方向清晰而坚定：必须建立一套覆盖临床试验全流程、可操作、可复制、可追溯、可推广的标准化治理体系。这并非要制定另一套高高在上的原则，而是要将ICH-GCP E6（R3）、GCP与实践、实操相结合，转化为细致入微的“任务清单”和“标准化行业实践”。

“管理是基石，标准是核心竞争力。”一位来自北京知名三甲医院的机构办主任分享道，“当前许多机构的痛点在于‘流程孤岛’和‘片段化管理’。从立项评估、伦理审查、患者招募，到用药记录、原始数据记录和采集、文件归档，各环节标准不一、衔接不畅，如同散兵游勇，严重拖慢整体进度，也埋下质量隐患。”专家们指出，特别是新备案的机构，亟需一套行之有效的“操作手册”，来指导如何将GCP原则落地为日常管理中的精准判断与行动。

本次共识建设的目标，正是要创建名为“GCCP”（Good Checklist of Clinical Practice，GCP标准化行业实践）的系列专家共识。它以国家级和省级学会与各学术组织为平台依托，紧紧围绕ICH E6R3和中国的GCP等相关法律法规，针对临床试验机构建设与项目实操的各个关键节点，逐一制定标准化任务清单，明确权限与规范。“我们希望实现从‘原则治理’到‘过程治理’的转变，”曹玉教授解释，“让不同层级医院的临床试验团队，都能有一本共同的‘说明书’，确保多中心试验能在同质、高效、低风险的基准上运行，真正实现质量管理一体化。”

多方聚力，共启标准化新程

为行业高质量发展注入强劲动力

记者现场看到，与会专家特别强调了标准化建设在AI时代的战略意义。当前，AI技术已将药物发现到IND申报的时间极大缩短，但临床试验阶段的“流程孤岛”与数据碎片化，却与AI所需的结构化数据基础形成尖锐矛盾，成为全生命周期的“限速因素”。“颗粒化的标准化流程，是临床试验智能化转型不可或缺的合规基础与破局关键。”一位专注于临床研究数字化的专家表示，“统一的标准数据入口与操作流程，将为AI驱动的试验项目运行、质量管理、高效监查、风险预测与数据分析扫清障碍。”

曹玉教授充满激情的方案详细解读使所有的与会领导和专家受到强烈感染，会议在热烈而务实的氛围中持续深入。来自北京、上海、广州等二十余个地市的机构专家们经过冷静的思考、激烈的讨论和智慧的碰撞，共识的雏形逐渐清晰：它必须紧扣受试者安全、数据质量、合规遵从、落地实操等目标，构建风险匹配的实操性质量管理体系（QMS），形成系统的GCCP的GCP行业实践，最终目标是为了提升中国临床试验数据的质量和国际接受度，使更多中国临床试验机构和创新产品能融入全球研发网络。

会场的所有专家脸上都显示出坚定的信心和历史责任感、荣誉感。最后达成一致意见，将积极协助、组织、推进GCCP体系的创建。共识体系以海纳百川的胸怀，本着共享的理念，吸引更多的行业专家参与，规模化集团化同步推进。一批肩负历史责任的GCP人将一同参与并见证GCCP体系的产生的过程。

记者离场时，夜幕已降临，但会议室内的灯光依然明亮。这场聚集了全国智慧的共识会议，正尝试为中国生物医药创新的下一程，铺设一条更落地、更坚实、更高效、更具国际话语权的标准化跑道。它的成果，或许将深刻影响未来每一粒中国创新药从实验室抵达患者手中的速度与信心。

共识体系讨论会也得到了山东省药监局和青岛市市场监管局领导的高度重视和大力支持，中国药品监督管理研究会也委托药品研制监管研究专委会委员相关领导参会并给予肯定，山东省药学会李军理事长和青岛大学附属医院李环廷院长表示将全力支持做好协调工作。大家一致认为“系列专家共识的制定，既是对ICH E6R3和我国新版GCP规范的前瞻响应，更是构建临床试验“双规治理基石”（数据治理和流程治理）的务实之举，必将为行业高质量发展注入强劲动力”。

随后，许重远教授和曹玉教授表示将联合发起倡议，邀请各省市知名GCP专家和研究者、各级临床研究学术组织、重点研发企业专家一起联合制定，联合发起40余个专家共识，初步形成一套完整的实操管理体系。本着“共建共享，发布即落地应用”的思路，实现多中心临床试验的同质化和一体化，解决各临床试验机构研究者的GCP意识不足带来的质量风险，产生高质量高信度数据，提升临床试验效率，给国家监管部门减压，进一步提升我国临床试验在国际药物研发生态中的竞争力和公信力。