山东药监四分局助推核药产业跑出创新“加速度”

近日，随着烟台欣科思达医药科技有限公司、烟台蓝纳成生物技术股份有限公司先后获颁《放射性药品生产许可证》，标志着山东省药监局四分局以“严监管、优服务”双轮驱动，助力核药产业高质量发展取得实质性突破。

作为技术门槛高、发展潜力大的战略性新兴产业，核药产业的规范化发展离不开精准监管与优质服务的协同发力。四分局深入贯彻药品监管“四个最严”要求，率先对标先进赴四川考察学习核药产业发展与监管经验，形成专题调研报告，为本地产业规划、政策制定及监管模式创新提供科学参考。

针对核药研发周期长、供应链复杂等特点，四分局创新建立“提前介入、一企一策、全程指导、实时对接”服务机制，为企业提供全链条帮扶。在烟台蓝纳成生物技术股份有限公司创新核药研发过程中，分局从临床试验到生产工艺优化全程跟踪，协调解决审评技术难题，助力多个创新药进入II、Ⅲ期临床；在产业化落地阶段，靠前指导企业完成厂房规划、生产线设计及许可申报，大幅缩短筹建周期。尤其在企业申办《放射性药品生产许可证》B证期间，分局高效解决材料提交、系统受理等突发问题，联合省局加班加点，一周内完成受理至现场核查全流程，用务实作风赢得企业认可。

2025年7月，烟台欣科思达医药科技有限公司成功取得我省药品审评审批制度改革后首张《放射性药品生产许可证》，烟台蓝纳成生物技术股份有限公司也顺利获颁B证，辖区核药产业规范化发展迈入新阶段。

下一步，四分局将持续完善“严监管、优服务”长效机制，提升精准监管与靠前服务能力，以更高标准护航核药产业行稳致远，为全省战略性新兴产业高质量发展注入强劲动能。（大众新闻记者 刘英 通讯员 赵洪涛）