严把医疗器械质量关！山东药监从管理者代表履职考核精准发力

为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规文件要求，切实压实企业质量主体责任，2025年以来，省药监局六分局聚焦部分企业管理者代表不能有效履职，精准采取“宣、查、督”三步措施，推动企业主动整改、规范提升，切实守住医疗器械生产质量安全底线。

广泛宣传动员，明晰责任“定方向”。为确保《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》（以下简称《细则》）落地见效，省药监局六分局通过线上政策推送、现场上门宣讲等多种形式，向辖区内医疗器械生产企业解读管理者代表的岗位职责、履职要求及考核标准，重点强调管理者代表在保障质量管理体系有效运行中的核心作用，明确考核不合格及履职不到位的后果，引导企业从思想上高度重视，主动对照《细则》开展自查自纠，为后续考核工作奠定坚实基础。

精准检查考核，严格标准“找问题”。省药监局六分局结合企业以往检查情况、举报情况、产品风险情况以及不良事件情况，依据《细则》，通过查阅质量管理体系文件、核查生产记录、与管理者代表及企业负责人谈话等方式，从任职条件、职责权限、企业管理、纠正预防措施、岗位说明书、教育培训、履职情况、风险报告等八项内容开展现场检查。对发现的履职不到位、体系运行不畅等情况，现场向企业反馈，明确整改要求及时限，坚决杜绝“走过场”“打折扣”。

强化跟踪指导，督促整改“见实效”。针对排查的管理者代表不能有效履职等问题，安排专人开展“一对一”跟踪指导，督促企业按要求整改。相关企业主动开展内部整改，通过强化培训考核、及时更换符合要求且具备履职能力的管理者代表、重新梳理完善质量管理体系等方式完成整改，确保企业生产环节质量管理规范有效运行，切实将质量安全责任落到实处。

下一步，省药监局六分局将持续巩固此次整改成效，常态化开展管理者代表考核与履职监督，不断提升医疗器械生产企业质量管理水平，为群众用械安全保驾护航。