山东印发化妆品生产现场检查工作指南，规范生产环节监管

近日，山东省药品监督管理局正式印发《山东省化妆品生产现场检查工作指南》（以下简称《指南》），旨在规范全省化妆品生产环节现场检查、提升监管质效，保障化妆品质量安全，即日起正式施行。

《指南》将检查分为许可、常规、有因、其他四类，采用现场与非现场相结合的检查方式，其中有因检查原则上不预先告知。同时明确现场检查需不少于2人，实行组长负责制，检查员需具备专业资质与素养，并规范了检查方案制定、亮证检查、会议流程等关键环节。

针对不同检查类型，《指南》明确差异化重点：许可检查实行全项目或针对性核查；常规检查聚焦儿童化妆品等重点品类及关键主体；有因检查围绕抽检、投诉举报等风险线索精准核查。

针对不同检查类型，《指南》明确了差异化检查重点。许可检查需对申请生产许可、延续许可的企业开展全项目核查，变更许可核查则根据申请情况针对性开展；常规检查聚焦儿童化妆品、特殊化妆品、使用新原料的化妆品等重点品类及注册人、备案人、受托生产企业等关键主体；有因检查围绕注册备案、抽检、不良反应监测、投诉举报等风险线索，精准核查企业违法违规行为。

在处置措施方面，《指南》提出检查派出单位需根据检查情况评估风险，依法采取限期整改、暂停生产经营、召回、立案调查等处理措施。对可立即整改的问题监督当场整改，不能立即整改的责令限期报送包含问题分析、风险控制、整改效果等内容的整改报告，并明确复查要求，对整改存疑、未按时整改等情形需在20个工作日内组织现场复查。同时，要求及时公开检查结果，做好检查信息录入和资料归档工作。