事关全面深化药品医疗器械监管改革，山东省人民政府发文

山东省人民政府办公厅

关于全面深化药品医疗器械监管改革

促进医药产业高质量发展

的实施意见

鲁政办字〔2025〕177号

各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：

为贯彻落实国家全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的部署要求，进一步推动我省医药产业高质量发展，经省政府同意，制定如下实施意见。

一、强化医药创新策源

（一）支持前沿领域技术布局。围绕基因治疗、细胞治疗、合成生物、人工智能辅助药物设计、新型疫苗、放射性药物、高端医疗器械、中医药现代化等前沿方向，通过省级科技计划对具有重大原始创新和突破性技术攻关的项目给予鼓励和支持。鼓励组建产学研医创新联合体，组织实施一批前沿性、战略性、引领性、关键性的重大关键技术攻关，持续增强现代医药产业链核心技术供给。（责任单位：省科技厅，排名第一位的为牵头单位，下同）

（二）加强创新平台体系建设。充分发挥先进药物递释系统全国重点实验室等6家国家级创新平台作用，建好用好省实验室、省重点实验室、省技术创新中心、省临床医学研究中心，并对绩效评价优秀的平台给予支持，进一步发挥企业创新主体作用。为链主企业、高等院校和优质医疗机构搭建好贯穿产业链上中下游全过程的桥梁和纽带。(责任单位：省科技厅、省卫生健康委、省药监局）

（三）推动创新药械转化落地。对符合条件的创新药物和高端医疗器械给予研发补助支持，引导创新主体加大研发投入，加快成果转化与新产品开发进度。通过省市“先拨后股”“拨投结合”“股权直投”“股权联动”等方式，对医药潜力企业和优质研发管线加强战略投资。持续支持现代医药重点企业建立中试基地，推进中试资源共享，提升公共服务水平。进一步发挥山东科技大市场作用，挖掘现代医药类企业技术需求，强化成果供需对接和综合服务，促进现代医药领域科技成果转化落地。（责任单位：省科技厅、省卫生健康委、省药监局）

（四）推进产学研医联动。支持医药创新领军企业加强与国家和省实验室、科研院所、高水平研究型大学、医药合同外包机构等合作，开展医药领域制造业创新中心创建，组织开展产业链融链固链、产医融合对接、展览论坛等活动，搭建产业链上下游配套和交流合作平台。实施医药领域重大项目、技改项目建设，谋划延链补链强链项目。（责任单位：省工业和信息化厅）

二、优化临床试验生态

（五）鼓励医疗机构承接临床试验。鼓励临床试验机构优化流程，临床试验项目启动前机构内部整体用时压缩至25周以内。将临床试验条件和能力纳入三级医院等级评审。探索建立临床试验经费管理激励机制，激发医务人员参与临床试验的积极性。支持企业作为合作单位参与具有开创性、探索性的临床研究、基础研究、应用研究和上市后研究，催生疾病创新治疗和干预新手段，加速推动科技成果转化落地。（责任单位：省卫生健康委、省药监局）

（六）提升伦理审查效率与互认水平。建立伦理审查“一套材料、一次提交”工作机制，并行开展项目管理部门预审、伦理形式审查及合同预审程序。完善区域伦理委员会建设，推动具备条件的医疗机构伦理审查结果互认，对多中心临床试验实行主审伦理审查制度，其他成员单位可按程序对主审意见进行确认。（责任单位：省卫生健康委、省药监局）

（七）推动人工智能技术在临床试验中的应用。支持注册申请人、合同研究组织及医疗机构在临床试验的方案设计、受试者招募入组、临床数据管理与分析、影像学评估以及结果预测等环节，依法依规探索和应用人工智能等新一代信息技术。（责任单位：省卫生健康委、省药监局）

（八）加强临床试验机构管理与服务。加强对药物临床试验机构备案管理和日常监管。鼓励有条件的医疗机构备案成为医疗器械临床试验机构。为创新药械项目提供临床试验启动前的指导服务。（责任单位：省药监局、省卫生健康委）

三、深化审评审批改革

（九）深度融入京津冀分中心建设。主动对接国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心，建立常态化沟通协调机制。充分利用京津冀分中心服务山东的定位，邀请京津冀分中心资深审评检查专家开展培训指导。支持和参与由京津冀分中心牵头的区域性联合检查，推动检查标准统一和检查结果互认。（责任单位：省药监局）

（十）争取仿制药前置服务试点。在国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点基础上，积极向国家药监局争取仿制药前置服务试点，并扎实做好仿制药前置立卷、前置核查和前置检验服务，大幅提升我省仿制药上市申请申报质量。（责任单位：省药监局）

（十一）支持药品分段生产。积极向国家药监局争取生物制品分段生产试点。支持企业加强关键技术攻关与产能升级。对符合条件的企业，提供全流程申报指导，开辟审评审批绿色通道，按程序办理委托和受托生产相关许可。（责任单位：省药监局）

（十二）推进中药注射剂智慧监管试点。指导中药注射剂企业改造升级，加快自动化、数字化、智能化建设。支持企业在关键环节建立可视化视频监控，探索应用在线检验和监测技术，逐步采用信息化实时记录。（责任单位：省药监局）

（十三）探索药品连续制造新模式。支持有条件的企业就口服固体制剂、原料药等品种探索和申报连续制造，提升生产效率和质量可控性。（责任单位：省药监局）

（十四）推动中药传承创新发展。鼓励中药研发创新，全程指导用于防治重大、难治、罕见疾病和新发突发传染病的中药新药研究。搭建“医疗机构制剂-中药新药”转化平台，鼓励名中医经验方向制剂转化、医疗机构中药制剂向新药转化。支持中药创新药临床研究和古代经典名方中药复方制剂研究，鼓励中药大品种培育和经典品种二次开发。（责任单位：省药监局、省卫生健康委）

（十五）促进医疗器械成果转化。深入开展医疗器械“春雨行动”，将人工智能辅助诊疗设备、脑机接口、高端医学影像装备、手术机器人、生物医用材料作为重点支持领域。组织“医工对接”活动，为高等院校、医疗机构早期项目提供注册辅导。（责任单位：省药监局、省卫生健康委）

（十六）推进化妆品监管工作。规范开展化妆品个性化服务试点，择优选取社会信用良好、质量管理体系完善的备案人参与试点。开展化妆品电子标签试点，服务企业生产经营便利化。（责任单位：省药监局）

（十七）构建全链条研发注册服务体系。建立覆盖省市县及重点产业园区的药品医疗器械创新服务网络，提供全过程、“一站式”咨询服务和技术指导。对纳入省级重点项目的创新药械，在产品研发阶段即指定专人对接、面对面指导。（责任单位：省药监局）

（十八）优化检查核查机制。推行药品注册核查、生产许可检查、药品生产质量管理规范符合性检查“三合一”联合检查。开展风险信用监管，综合运用书面检查、远程非现场检查等多种手段，减少对企业的现场检查频次。（责任单位：省药监局）

（十九）支持放射性药品研发与检验能力建设。加快推进省食品药品检验研究院放射性药品检验能力建设，2026年年底前新增10个以上放射性药品检验资质参数，加快形成检验能力，对临床急需放射性药品畅通优先检验绿色通道，实行即收即检。探索省食品药品检验研究院放射性药品实验室与放射性药品生产研发企业科研合作新模式。（责任单位：省药监局）

四、促进临床推广使用

（二十）落实创新药械挂网绿色通道机制。对国家医保谈判药品、创新医疗器械等，实行随报随挂，自企业提交完整资料之日起，对符合规定的，15个工作日内完成审核并挂网。（责任单位：省医保局）

（二十一）推动创新产品临床应用。指导医疗机构进一步规范药事会召开流程，建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，自新版国家医保药品目录和创新药产品目录公布后1个月内及时召开药事会，配备与医疗机构功能定位和诊疗需求相适应的创新药。充分发挥公立医院绩效监测导向作用，落实监测指标中关于剔除国家医保谈判创新药品等要求，鼓励医疗机构结合临床需求采购使用纳入医保支付范围的创新药和医疗器械。（责任单位：省卫生健康委）

（二十二）完善医保目录动态调整机制。支持目录内符合条件的创新药通过谈判纳入国家医保药品目录，按程序将符合条件的创新医用耗材纳入医保支付范围。国家医保谈判创新药品费用，可不纳入当年按病组/按病种分值付费，根据实施情况动态调整相应病种权重。支持定点医疗机构合理使用医保目录内创新药品、医用耗材，对不适合按病种标准支付的，支持医疗机构申报特例单议，按规定给予适当补偿。（责任单位：省医保局）

五、推动产业国际化发展

（二十三）强化精准招商。充分发挥跨国公司领导人青岛峰会、港澳山东周、新加坡山东周等重大经贸活动平台作用，精准对接医药跨国公司，力争招引一批技术领先、带动力强的医药产业优质外资项目。挖掘医药产业外资重点项目，赴医药跨国公司及商协会开展“登门招商”，吸引全球领先医药企业在鲁投资。（责任单位：省商务厅、省药监局）

（二十四）支持许可引进模式发展。鼓励省内企业通过许可引进模式，从境外引进处于临床试验或上市批准阶段的创新药械产品在山东进行产业化生产。对成功引进重大创新品种的企业，在其产品获批注册后，可优先纳入省级医药产业创新项目库，并在药品生产许可、产品挂网采购等方面提供全链条加速服务。（责任单位：省药监局、省卫生健康委、省医保局）

（二十五）助力原料药和制剂“出海”。支持搭建国际合作平台，帮助企业开拓共建“一带一路” 国家、新兴市场以及发达国家市场。为有出海诉求的医药企业提供外贸“全托管服务”。支持山东自贸试验区相关医疗机构申请临床急需药械临时进口。引导企业通过授权许可生产、投资建厂、联营合作、收购、股权投资等方式，加大在全球生产布局。鼓励企业参与世界卫生组织预认证，支持企业开展国际注册认证。（责任单位：省商务厅、省药监局）

（二十六）提升国际交流合作水平。支持举办医药领域高质量会展活动，聚焦前沿医学、智慧医疗与康养服务、化妆品等领域，培育一批具有国际竞争力的品牌展会项目。聚焦健康、养生等领域，着力推动中医药老字号高质量发展。支持企业参加国内外化妆品展会，吸引国际知名化妆品品牌新品在山东首发、首展。（责任单位：省商务厅）

六、加强全过程质量监管

（二十七）落实药品安全的主体责任。督促企业建立健全覆盖产品全生命周期的质量管理体系。加强药物警戒体系建设，强化产品上市后安全监测，提升风险发现与应对能力。（责任单位：省药监局）

（二十八）强化智慧监管能力。运用大数据、人工智能等技术，构建药品医疗器械安全智慧监管平台，实现来源可查、去向可追、责任可究。加强对网络销售药品医疗器械化妆品行为的监管。（责任单位：省药监局）

（二十九）严厉打击违法违规行为。保持对研制、生产、流通、使用等环节违法违规行为的高压严打态势，保障人民群众用药用械安全有效。（责任单位：省药监局）

各责任单位加强部门协同，建立健全跨部门工作会商和信息共享机制，及时协调解决跨领域、跨层级问题。强化政策宣传解读，严格跟踪问效，建立动态监测和定期评估机制，根据评估结果及时优化调整相关措施，确保政策精准有效落实。

山东省人民政府办公厅

2025年12月24日

（此件公开发布）