山东29条措施深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业发展

12月25日，山东省政府网站发布《山东省人民政府办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》的出台和实施，将有力推动山东医药产业创新能力提升、产业结构优化和国际竞争力增强。

《实施意见》围绕6个方面共29条具体措施。

强化医药创新策源方面，支持前沿技术布局，加强创新平台体系建设，推动创新药械转化落地，推进产学研医联动。

优化临床试验生态方面，鼓励医疗机构承接试验，提升伦理审查效率与互认水平，推动人工智能技术在临床试验中的应用，加强临床试验机构管理与服务。

深化审评审批改革方面，深度融入京津冀分中心建设，争取仿制药前置服务试点，支持药品分段生产，推进中药注射剂智慧监管试点，探索药品连续制造新模式，推动中药传承创新发展，促进医疗器械成果转化，推进化妆品监管工作，构建全链条研发注册服务体系，优化检查核查机制，支持放射性药品研发与检验能力建设。

促进临床推广使用方面，落实创新药械挂网绿色通道机制，推动创新产品临床应用，完善医保目录动态调整机制。

推动产业国际化发展方面，强化精准招商，支持许可引进模式发展，助力原料药和制剂“出海”，提升国际交流合作水平。

加强全过程质量监管方面，落实药品安全的主体责任，强化智慧监管能力，严厉打击违法违规行为。

《实施意见》有六方面主要特点。

注重系统集成方面，构建从研发到使用、从创新到监管、从国内到国际的全链条、全生命周期政策体系。

突出创新驱动方面，围绕前沿技术、平台建设、成果转化等关键环节，提出一系列支持创新的具体措施，如研发补助、战略投资、中试支持等。

优化营商环境方面，通过深化审评审批改革、优化临床试验生态、提升检查核查效率、构建服务体系等，着力降低制度性交易成本，提升服务效能。

强化临床应用方面，明确提出加快创新产品挂网、规范药事会流程、优化医保支付政策等措施，打通创新产品进入市场的“最后一公里”。

坚持开放发展方面，将国际化发展作为重要方向，在精准招商、出海支持、国际认证等方面提出务实举措。

守牢安全底线方面，在促进发展的同时，强调落实主体责任、强化智慧监管、严厉打击违法，确保药品医疗器械安全有效。