重磅！山东出台29条新政深化药品医疗器械监管改革

医药产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业。近日，山东省政府办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（下称《实施意见》）。12月26日下午，在“春雨行动—医疗器械临床研究成果转化推进会”上，山东省药监局相关负责人对《实施意见》进行解读。

山东是医药产业大省，医疗器械产业规模超千亿元，创新潜力巨大，发展态势良好，但在前沿技术布局、创新成果转化、审评审批效率、国际化水平等方面仍有提升空间。在此背景下，《实施意见》从强化医药创新策源、优化临床试验生态、深化审评审批改革、促进临床推广使用、推动产业国际化发展、加强全过程质量监管6大方面，提出29条具体措施，全面深化药品医疗器械监管改革，进一步优化营商环境，全链条赋能产业高质量发展。

在强化医药创新策源方面，《实施意见》提出，支持前沿领域技术布局，聚焦重点领域和前沿方向，通过省级科技计划对具有重大原始创新和突破性技术攻关的项目给予鼓励和支持；推动创新药械转化落地，对符合条件的创新药物和高端医疗器械进行研发补助支持，引导创新主体加大研发投入；持续支持中试基地建设，推进中试资源共享。

在优化临床试验生态方面，鼓励医疗机构承接临床试验，临床试验项目启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内；将临床试验条件和能力纳入三级医院等级评审；加强临床试验机构管理与服务，鼓励有条件的医疗机构备案成为医疗器械临床试验机构；为创新药械项目提供临床试验启动前的沟通指导服务。

在深化审评审批改革方面，深度融入京津冀分中心建设，对接国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心，建立常态化沟通协调机制；构建全链条研发注册服务体系，建立覆盖省市县及重点产业园区的药械创新服务网络，提供全过程、“一站式”咨询服务和技术指导；对纳入省级重点项目的创新药械指定专人对接、面对面指导。

聚焦中医药数字化这一热门领域，《实施意见》明确，要推进中药注射剂智慧监管试点，指导中药注射剂企业改造升级，加快自动化、数字化、智能化建设；支持企业在关键环节建立可视化视频监控，探索应用在线检验和监测技术；推动中药传承创新发展，搭建“医疗机构制剂-中药新药”转化平台，鼓励名中医经验方向制剂转化、医疗机构中药制剂向新药转化。

“春雨行动”是国家药监局推动医疗器械创新成果转化的重要举措，在《实施意见》中亦有提及。记者了解到，山东作为“春雨行动”全国试点省份之一，以临床需求为导向，有效对接产业资源，已经探索出一批兼具技术创新性、临床实用性和产业带动性的代表性成果，促成山东大学齐鲁医院等医疗机构与国科中子刀（青岛）医疗科技有限公司等优质企业签约合作；未来将组织更多“医工对接”活动，为高等院校、医疗机构早期项目提供注册辅导。

在推动产业国际化发展方面，《实施意见》强调，要支持许可引进模式发展，鼓励从境外引进处于临床试验或上市批准阶段的创新药械产品在山东进行产业化；对成功引进重大创新品种的企业，在其产品获批注册后，可优先纳入省级创新项目库，在药品生产许可、产品挂网采购等方面提供全链条加速服务；助力原料药和制剂出海，为有出海诉求的医药企业提供外贸“全托管服务”。

记者从山东省药监局获悉，《实施意见》注重系统集成，突出创新驱动，强化临床应用，坚持开放发展。围绕前沿技术、平台建设、成果转化等关键环节，提出一系列支持创新的具体措施，通过深化审评审批改革、优化临床试验生态、提升检查核查效率、构建服务体系等，着力降低制度性交易成本，并在精准招商、出海支持、国际认证等方面提出务实举措，构建从研发到使用、从创新到监管、从国内到国际的全链条、全生命周期政策体系。

（大众新闻记者 王鹤颖）