烟台划定从事医疗器械网络销售十二条红线

　　烟台融媒12月31日讯（记者 高少帅）2025年，烟台市市场监督管理局以医疗器械领域“网络+监管”治本攻坚三年行动为抓手，坚持“线上线下一致”监管原则，聚焦重点领域、关键节点和主体责任，多维发力构建全链条监管体系，推动医疗器械网络销售监管工作走深走实。

　　紧扣新规落地，明确合规底线。在《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）实施之际，烟台市市场监管局精准对接企业需求，及时编发《全市医疗器械网络销售企业“十二必须”》，清晰划定从事医疗器械网络销售的十二条红线与底线，强调“合规经营是底线，质量安全是生命线”。同时，督促企业对照《规范》要求，全面建立完善质量管理体系，确保新规落地见效。

　　聚焦关键节点，强化精准监管。针对“3·15”“6·18”“11·11”等网络消费高峰时段，烟台市市场监管局聚焦医美用械、青少年近视防控医疗器械等6类重点品种，开展5期网络交易市场定向监测，精准排查涉嫌违规线索24条。联合美团、饿了么等主流线上平台，开展入驻企业信息、审批信息与监管信息三方比对，锁定涉嫌违规线索百余条。建立“线索研判——属地核查——跟踪督办”全链条闭环处置机制，实现接到线索第一时间处置、限时反馈，大幅提升对违规行为的处置效率。

　　深化普法赋能，筑牢主体意识。烟台市市场监管局坚持监管与服务并重，将法规宣传融入日常监督检查，主动开展“送法规指导进企业”活动。以零售连锁总部为核心，发挥“以点带面”辐射效应，强化法规宣传覆盖面；联合行业协会举办医疗器械法规培训班，通过“两清单一承诺”、靠前指导等多种方式，精准传导合规经营要求，持续提升企业主动合规意识。

　　延伸宣传触角，引导公众科学用械。结合“3·15”国际消费者权益日、“药品安全宣传周”等重要节点，烟台市市场监管局深入社区、乡村大集开展安全用械知识普及活动，向公众发布网购医疗器械消费提示，系统科普“选购三查”“使用三看”“维权三谨记”等实用知识。烟台市市场监督管理局特别提醒公众，个人严禁转售医疗器械，不得通过朋友圈、微信群等非正规渠道交易医疗器械，消费者应树立正确购械观念，共同营造安全放心的网络用械环境。