严抓源头质量！山东药监六分局开展药用辅包企业专项自查

为压实药用辅料、药包材生产企业产品质量主体责任，提升行业质量管理水平，确保生产经营持续符合国家规范要求，近日，山东省药品监督管理局区域检查第六分局印发专项通知，部署菏泽、济宁两市相关生产企业开展专项自查工作。

此次专项自查分两个阶段推进。在企业自查阶段，要求各企业成立由负责人牵头的自查专班，制定专项方案，围绕质量管理全流程深入排查风险隐患，填写统一自查表并形成包含缺陷清单、整改计划等要素的书面报告，按规定时限报送。对自查认定不符合要求的企业，须主动停产整改，经验收合格后方可恢复生产。在监督检查阶段，第六分局将依据企业自查情况开展针对性现场检查，对未遵守相关附录要求的企业，将根据风险等级依法采取告诫、约谈、暂停生产等风险控制措施。

自查范围覆盖菏泽、济宁两市在国家药监局原辅包登记平台登记状态为“A”的所有药用辅料、药包材生产企业。企业需严格对照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录及相关检查指导原则，逐条开展全面自查并形成详细报告。

此次专项工作的开展，将推动企业主动排查隐患、补齐管理短板，进一步提升质量管理体系运行效能，从源头保障药用辅料和药包材质量安全，为药品全生命周期质量安全筑牢基础。

（大众新闻记者 刘英 通讯员 樊兆虎）