新版《医疗器械生产质量管理规范》11月1日施行！山东药监三阶段推动落地

新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将于2026年11月1日起施行。近日，山东省药监局印发工作方案，部署开展医疗器械生产质量管理规范实施行动，全面推动《规范》贯彻落实。

此次行动分宣传培训、自查改进、全面实施三个阶段进行，主要目标是强化企业主体责任意识和质量保证能力，推动企业自2026年11月1日起全面落实《规范》要求。

宣传培训阶段在4月底前完成，要求各级药品监管部门加强对《规范》重要意义和具体内容的宣传和解读，并积极组织对监管人员和企业法定代表人、主要负责人、管理者代表等关键岗位人员开展《规范》培训。同时，要求企业切实加强内部培训，并鼓励企业积极参加其他第三方组织的外部培训。

自查改进阶段从5月份起至10月份结束，要求企业对照《规范》要求，全面识别现行质量管理体系改进需求，并制定改进计划。期间，监管部门将每月组织1次管理者代表沙龙，每次沙龙针对《规范》二至三个章节，邀请质量管理水平较高企业的管理者代表介绍实施计划和经验，并针对《规范》实施过程的重点、难点问题，组织骨干检查员、业内专家开展点评交流，共同提升对《规范》的理解能力和执行水平。每次管理者代表沙龙后，监管部门将相关章节内容纳入对企业的日常检查，指导督促企业至10月底达到《规范》新要求。

自11月1日起为全面实施阶段，企业应严格按照《规范》要求，建立健全质量管理体系并保证其有效运行，并通过质量数据监控、不良事件监测、质量风险管理回顾、纠正预防措施、内部审核以及管理评审等方式，实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进。各级药品监管部门根据检查计划并按照《规范》要求开展对企业的检查，监督指导企业对发现的质量管理缺陷进行全面整改，发现违法行为及时依法查处。

《规范》贯彻实施的关键在于企业。据山东省药监局工作人员介绍，此次行动特别强调企业要落实医疗器械质量安全主体责任，企业法定代表人、主要负责人要履行第一责任人责任，严格按照法律法规、《规范》、标准和经注册或者备案的产品技术要求组织生产，切实保障医疗器械质量安全。

（大众新闻记者 刘英 通讯员 张斌）