文登区局持续强化第三类医疗器械 经营企业许可核查工作

大众网记者 丛溦 威海报道

为保障医疗器械经营环节质量安全，文登区市场监管局将许可核查作为重要监管手段，在企业延续许可和变更许可等关键环节实施规范化现场核查，严把准入准营关口，推动经营企业持续符合法定要求。

统一核查标准，提升监管规范化水平

根据《医疗器械经营质量管理规范》制定适用于延续与变更核查的《第三类医疗器械经营企业现场核查实施细则》，对经营场所、仓储条件、质量管理、人员资质等核心要素建立统一评判标准。根据企业经营范围风险等级，实施分类核查，对经营植入介入、冷链管理等重点品种的企业，增加冷链验证、追溯系统等专项核查项目。

优化核查流程，实施全周期闭环管理

建立“申报预审——现场核查——整改复核——结果反馈”的闭环工作流程。在企业提交延续或变更申请后，5个工作日内完成材料预审并预约现场核查时间。核查过程中，采取“现场检查+资料查阅+人员访谈”的方式，重点核查企业能否持续符合许可条件。核查结束后出具核查报告，明确整改要求和时限。

强化指导服务，推动企业规范提升

针对延续和变更核查中发现的问题，建立“指导——整改——复核”的服务机制。对于仓储温控设备校验不及时、计算机系统功能不完善等常见问题，提供整改指导清单和范例参考。定期组织许可核查专题培训，帮助企业提升质量管理水平。

下一步，文登区市场监管局将进一步完善许可核查工作机制，加强核查队伍建设，推动医疗器械经营企业质量管理水平持续提升，切实保障群众用械安全，促进医疗器械行业健康发展。