竞速“细胞新基建”

2026年初，山东大学的一项新研究，让被称作“颅内恶性肿瘤之王”的胶质母细胞瘤的治疗，多了一份精准的希望。科学家们构建了一个特殊的平台，能在治疗前模拟肿瘤环境，为患者筛选个性化治疗方案，有效避免“一刀切”的治疗误区。

这是细胞治疗领域前沿探索的一个缩影。2026年，中国细胞疗法正全面提速，诸多科研进展正急切地寻找通往临床和产业化的出口。

国务院《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（简称“818号令”）将于今年5月1日正式施行，首次为国家层面的监管搭建了全链条框架。截至2025年末，北京、上海、青海、福建等地相继揭牌细胞治疗中心，一场以医院为临床基地的“细胞新基建”竞速赛全面打响。

山东曾开脐带血治疗先河，如今30多年过去了，先发优势是否还在？细胞与基因产业洪流奔涌的同时，企业面临怎样的考验？

白热化竞争下，“起大早”的山东奋起直追

2025年，政策暖风频吹，行业迎来商业化“元年”。曾开先河的山东，手握产业基础与历史积淀，正奋力重夺产业话语权

“每一个生物科学问题的答案都必须在细胞中寻找。”细胞生物学家威尔逊的这句话，揭示了生命科学的终极方向，也成为全球医药巨头竞相押注的赛道。

在济南药谷的写字楼里，记者多次与这句话打照面。药谷所在的章锦片区，是济南高新区细胞与基因产业的核心承载区。历经数十年发展，这里已集聚了细胞与基因企业约200家。放眼全省，企查查数据显示，山东拥有超万家细胞医疗相关企业，数量位居全国第二。

济南药谷

回望起点，山东曾站在世界聚光灯下。1991年，山东大学齐鲁医院的沈柏均教授团队，主导完成全球首例混合脐带血移植手术，挽救了济宁一位4岁患有卵巢脂肪肉瘤女孩的生命，震惊世界。

30余年过去了，全球细胞与基因产业巨变，国内呈现白热化的区域竞争。

当前，全球细胞治疗产业的竞争主要聚焦于两类产品：一是针对癌症的CAR-T等免疫细胞疗法，二是用于组织修复的干细胞药物。

前者CAR-T全称是“嵌合抗原受体T细胞疗法”，截至2025年9月，全球已获批14款CAR-T细胞治疗产品，其中7款来自中国。但因其“个人定制”属性，成本高昂，价格普遍在百万元级别。

后者干细胞药物的上市之路更为漫长。中美首款间充质干细胞药物在2024年底至2025年初相继获批。

产业火热的同时，市场乱象并存。近年来，打着“细胞回输”旗号进行抗衰、保健宣传的项目层出不穷，收费数万元不等，形成了亟待规范的灰色地带。

事实上，我国对干细胞治疗实行严格的“双轨制”监管：企业的干细胞制剂鼓励按药品申报，由国家药品监督管理局(NMPA)监管；医疗机构主导的干细胞制剂研究，可按医疗技术进行管理，由国家卫健委监管。截至2025年9月，国家医学研究登记备案平台有超过140家干细胞机构通过备案，构成合规的“白名单”，其中省内有多家医院入选。

行业商业化的真正的转折点出现在2025年。“818号令”开启政策闸门后，各地竞速赛骤然升温：湖南立法促进细胞和基因产业发展；北京通过技术转化、临床加速、产业生态、国际开放、监管创新五重机制系统性推动干细胞发展；海南博鳌搞“先行先试”，重点是“快”，可以提前落地做临床，海口吸引来外资干细胞项目落户；广州主打国际接轨，靠政策创新吸引跨国药企……

2025年9月，省发展改革委、教育厅、科技厅等10余个部门联合印发《关于支持细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》（以下简称“18条”）。“18条”就像一份精心设计的产业作战图，从提升创新策源能力、提高临床研究和转化水平、加快培育产业发展生态、强化创新制度供给四方面提出一系列具体支持政策。

在这场激烈的竞争中，山东正奋起直追。

从看到曙光到产品上市，路上满是荆棘

一款新药从实验室走到患者面前，注定是场“九死一生”的跋涉。业内常以“三十定律”来描述其残酷性：耗时10年、耗资10亿，成功率却不足10%

今年前后，细胞治疗的“昂贵”标签，正被悄然改写。

2025年1月获批、6月开出首张处方完成首针注射，艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）这款中国自研的干细胞药物，定价约1.98万元人民币/袋，相比美国同类产品19万美元的价格，大幅降低了患者的治疗门槛。2025年11月、12月，该药相继纳入北京、荆州等地惠民保，最高赔付在60%-70%，让公众看到了普惠的曙光。

同期，5款百万级一针的CAR-T细胞疗法产品首次被纳入国内商保目录。在北海市公布的2026年惠民保保障内容中，就有4款产品赫然在列。

“这对于整个行业来说，是令人振奋的消息。”在细胞行业从业者看来，第一款干细胞药物上市，为我国干细胞产业树立了“研发-转化-商业化”的标杆。

一款新药从实验室走到患者面前，注定是场“九死一生”的跋涉。

业内常以“三十定律”来描述其残酷性：耗时10年、耗资10亿，成功率却不足10%。

“创新药这条赛道，真的‘玩不起’。”这是细胞产业企业负责人的感慨。

人体的肝脏，默默承担着500多项工作任务，却因痛觉神经极少，受伤时往往“不声不响”。面对肝硬化或者肝癌等疾病，传统治疗手段只能“保”，无法“治”，医生和患者只能眼睁睁看着肝功能一点点衰竭。

干细胞疗法的出现，带来了让硬化的肝脏“软下来”的新希望。

银丰生物集团是山东切入细胞赛道较早的企业之一。早在2011年，银丰生物集团在细胞存储业务的基础上，进一步锚定细胞技术的开发及临床应用，成立了山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司（以下简称“齐鲁细胞治疗公司”）。

齐鲁细胞治疗公司副总经理兼技术总监谭毅向记者展示了一组临床数据：一位肝硬化患者的肝脏，在接受“脐带间充质干细胞注射液”临床研究一个月后，“软了下来”，体积出现增长。

这款干细胞制剂，属于生物制品I类创新药，于2024年3月正式获得国家药监局临床试验批准，是山东省内首款治疗肝硬化的干细胞药物。

从公司成立到其核心产品“脐带间充质干细胞注射液”获批IND（临床试验默示许可），整整走了13年。仅这一个项目，团队4年花费就超过2.4亿元。目前齐鲁细胞治疗公司4款在研的I类创新药中，进度最快的也才刚看到临床二期的曙光。距离最终上市，还有漫长的5年、8年，甚至更久。

“一家企业做得再好，也是独木难成林”

面对这些悬而未决的行业共性难题，单打独斗已难以破局。一些企业正尝试探索共享与协作的新路径

齐鲁细胞治疗公司跋涉的研发新药这条路，折射出中国干细胞创新药研发的典型困境：漫长的时间、巨额的资金投入，以及极高的失败风险。然而，这并非个例。

济南万泉生物技术有限公司（以下简称“万泉生物”）总裁戴晓宇坦言：“公司近3年平均研发投入强度达20.33%。”这些资金集中在细胞制备工艺优化、核心技术研发上。尽管已在肿瘤细胞治疗管线取得突破，但细胞与基因治疗产业研发周期长、投入大、转化难的特性，依然让企业在药物申报和临床转化中倍感压力。

当高昂的研发成本遇上漫长的回报周期，一部分企业开始选择“走捷径”。

在这片看似繁茂的产业丛林里，真正扎根科研的“植株”屈指可数，更多的是依附于行业风口上的“商业藤蔓”。

在产能方面，绝大多数企业仍依赖传统的平面培养工艺与大量人工操作，这不仅导致产品质量不稳定、批次不均一的核心难题长期存在，更在激烈的同质化竞争下，进一步压缩了企业的生存空间。

面对这些悬而未决的行业共性难题，单打独斗已难以破局。

一些企业正尝试探索共享与协作的新路径。在万泉生物的实验室里，公司引进的国内首台点扫共聚焦拉曼光谱显微镜平台高速运转，能将过去需数日的样本检测缩短至秒级。让人意外的是，万泉生物决定将这台“神器”向全行业开放共享。

“自己用当然好，但行业整体水平上不来，一家企业做得再好，也是独木难成林。”对于这笔看似“不划算”的买卖，戴晓宇的解释透露出超越短期利益的格局。

实现目标，需要更快的速度和更大的魄力

手握“18条”政策蓝图和过万家企业基本盘，山东的细胞产业竞速赛，需要政府、企业、医院、资本共同参与的“立体突围”

 “起了个五更，赶了个晚集。”采访中，仍有企业家发出这样的感慨。他们承认山东起步早、基础好，但在产业爆发的临界点上，需要更快的速度和更大的魄力。

手握“18条”政策蓝图和过万家企业基本盘，山东的细胞产业竞速赛，需要政府、企业、医院、资本共同参与的“立体突围”。

首先，是政策从“蓝图”到“施工图”的精准落地。企业期盼的，不仅是资金，更是清晰的路径。一位企业负责人直言：“我们最关心的是‘技术路径’能不能放开，标准能不能统一。”山东自贸试验区细胞与基因治疗产业促进平台的成立和发展，正是关键的破题之举。平台由自贸试验区济南片区管委会、济南市历下区政府和山东大学齐鲁医院于2023年11月启动建设，旨在加快细胞与基因治疗领域技术研究和成果转化。

其次，是打破“人才洼地”的引力魔咒。“山东在地理位置上夹在北京和上海中间，人才要么去北京，要么去上海，我们这里反倒成了‘人才洼地’。”有企业家无奈表示。对此，“18条”提出探索校企人才共引共用、支持企业选派人才公派出国留学等具体措施。但如何营造更具吸引力的创新氛围和生活环境，留住顶尖大脑，是比资金扶持更长期的挑战。

再次，是资本“投早、投小、投硬科技”的胆识。细胞产业研发周期极长，需要的是有耐心的资本。山东明确要统筹政府引导基金，引导社会资本支持初创期、成长期企业。能否真正建立起一套容忍失败、鼓励长期创新的投融资体系，将决定山东这片土壤中，能长出多少参天大树。

节节上升的数据表明，这是一条通往星辰大海的赛道：全球免疫细胞治疗产品市场规模从2019年的11.89亿美元迅速攀升至2024年的43.53亿美元。其中，中国市场规模从2019年的2.2亿美元增长至2024年的7.5亿美元。

研究机构预测，到2030年，中国市场规模将突破百亿美元大关，达到108.5亿美元。

站在全球产业爆发与中国市场腾飞的交汇点，政策、资本、人才、技术的要素正在加速聚集。山东，正在浪潮中重新校准自己的航向，目标打造“全国细胞与基因治疗产业发展新高地”。

■记者手记

在“三十定律”的悬崖边，坚持走下去

这次关于山东细胞产业的调研，与其说是一次采访，不如说是一场关于生与死、坚守与抉择的深度对话。这一路，常常想起30年前那场震惊世界的脐带血移植手术，它像一束微光，照亮了中国细胞治疗的起点。或许很多人不会想到，这束光要穿越周期，竟会如此漫长。

2025年，国内唯一获批上市的干细胞药物艾米迈托赛注射液(睿铂生)加速临床实践：1月获批上市，6月在北京大学人民医院开出首张处方，用于治疗一位激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)患者，9月该患者顺利出院。

时间来到2026年，这款干细胞创新药已被北京、荆州、北海等多地纳入惠民保目录。

相比产业竞速，这更是一个温暖的信号：尖端医疗技术，终将回到服务大众的轨道上来。

采访中，几乎每个企业负责人都会提到“三十定律”——耗时10年、耗资10亿，成功率却不足10%。这不像是一个商业定律，更像是一道深不见底的深渊，横亘在每一个梦想着造出“救命药”的企业面前。

在济南药谷的实验室里，那台向全行业开放的拉曼光谱显微镜，述说着“独木难成林”的认知，让这个行业在艰难中依然保持着温度。在九死一生的新药研发路上，有人选择筑起高墙，有人却选择打开大门。

从全球首例混合脐带血移植的奇迹，到今日干细胞药物进入医保，这条路走了30多年，那些曾经被宣判“没有办法”的病人，等来了新的可能。这30多年，恰好印证了行业里那个令人望而生畏的“三十定律”。

这条路注定漫长：需要政策铺路，需要资本护航，更需要一种超越短期计算的精神支撑。

这条路注定艰难，虽满是荆棘却可静待花开：比如，喝一口可乐就能启动细胞治疗？上海市同济医院（同济大学附属同济医院）蔡丰丰团队研发“可饮用触发”的活体药物新策略；再比如，华大生命科学研究院牵头建设的基因组多维解析技术全国重点实验室，联合上海交通大学医学院附属瑞金医院、山西医科大学等多家机构，在国际顶级学术期刊《科学》（Science）上发布重磅成果——千万级免疫细胞图谱，为AI时代大健康绘制“生命导航图”……新年伊始，细胞与基因治疗频频传来新成果。

行走在“三十定律”的悬崖边，能够坚持走下去，本身就已经是一种胜利。坚持的微光虽弱，但却是通往未来的唯一路径。

（大众新闻）

大众新闻记者 王雅洁 贾涵宇