辰欣药业因生产销售不合格药品被罚没超312万元

1月8日，山东省药品监督管理局官网发布的处罚信息显示，辰欣药业股份有限公司因生产销售不符合标准药品，被罚没312.5万元。

根据行政处罚决定书（鲁药监处罚〔2025〕Y5号）显示，辰欣药业生产销售不符合国家药品标准规定碳酸氢钠注射液的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定。

山东省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，对辰欣药业作出没收碳酸氢钠注射液（批号:K24110334）30464瓶，没收违法所得93318.20元，并处罚款3031700.00元的行政处罚。处罚决定日期为2025年11月4日。

值得注意的是，此次处罚前该批次药品已被国家药监局通报。1月6日，国家药监局发布《关于28批次不符合规定药品的通告（2025年第47号）》。根据通告附件，经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为辰欣药业生产的碳酸氢钠注射液（批号K24110334，规格250ml：12.5g）不符合规定，不符合规定项目为“可见异物”，检品来源于贵州康华医药有限公司，检验依据为《中华人民共和国药典》2020年版二部。

据国家药监局解释称，“可见异物”系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。目前，监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

公开资料显示，辰欣药业位于山东省济宁市，前身为1970年成立的济宁市第三制药厂，2011年更名为现名，2017年9月在上海证券交易所主板上市。作为综合性制药企业，其产品覆盖大容量注射剂、冻干粉针剂、片剂等400余种规格，涉及基础输液、肿瘤用药、抗菌抗病毒等多个治疗领域，销售网络遍布全国及全球50余个国家和地区。

财务数据显示，2025年前三季度，辰欣药业实现营业收入25.84亿元，同比下降13.94%；归母净利润3.82亿元，同比下降4.05%；扣非净利润2.74亿元，同比下降24.60%；经营活动产生的现金流量净额5.95亿元，同比增长68.88%。此次处罚或将对公司生产经营及市场声誉产生进一步影响，后续整改情况及财务表现仍需持续关注。

参见《经济导报》2026年1月8日题为《国家药监局通告！上市公司辰欣药业生产的这一批次注射液“可见异物”》的报道。