山东省药监局三分局高效办理药品出口证明，积极助力企业发展

山东省药监局三分局坚持“规范监管筑底线、优化服务提效能”的工作原则，严把出口药品证明类事项办理质量关，助力药品生产企业国际化发展。

三分局指定专人负责药品出口事项办理，全面梳理《药品出口销售证明》和《出口欧盟原料药证明文件》的常见问题，形成清单化指引。通过主动靠前服务、普法先行，分局组织药品出口企业专题会议，深入解读出口政策，加强合规指导，着力提升企业申报材料的完整性、规范性与准确性。在审核环节，分局严格执行“双审双校”和三级审核机制，层层把关、逐级负责，确保出口证明办理过程严格规范。2025年，三分局累计办理药品出口销售证明373份，初审转报出口欧盟原料药证明文件26份，切实增强了企业的合规管理水平，提升了服务工作实效。

下一步，省药监局三分局将积极贯彻落实国家药监局新出台的《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，及时更新出口证明办理须知，组织专题培训，督促企业全面落实药品生产质量管理规范，持续保障出口药品质量安全。

（大众新闻记者 刘英）