创新药械“起步慢、转化难”？山东以29条改革措施破题

药品和医疗器械是治病救人的特殊商品，事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济社会发展大局。日前，山东省政府办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（下称《实施意见》）。1月16日上午，山东省政府新闻办举行政策例行吹风会，对文件进行系统解读。

记者从会上获悉，《实施意见》是山东在当前新阶段、新形势下，统筹药品安全与产业发展的纲领性文件。它从强化医药创新策源、优化临床试验生态、深化审评审批改革、促进临床推广使用、推动产业国际化发展、加强全过程质量监管6大方面，提出29条具体措施，全链条深化药品医疗器械监管改革，激发产业创新活力。

科技创新是推动医药产业高质量发展的关键动力。在强化医药创新策源方面，《实施意见》明确，支持前沿领域技术布局，通过省级科技计划对具有重大原始创新和突破性技术攻关的项目给予鼓励和支持；推动创新药械转化落地，对符合条件的创新药物和高端医疗器械进行研发补助支持；持续支持中试基地建设，推进中试资源共享。

“对于基因与细胞治疗、AI制药、高端医疗器械等前沿领域创新，我们将提前介入、全程指导。”山东省药监局党组书记、局长，新闻发言人李涛提到，为推动中药守正创新，山东将全程指导用于防治重大疾病的中药新药研发，搭建“医疗机构制剂中药新药”转化平台，鼓励名老中医经验方、医院制剂向新药转化；同时，深入开展“医疗器械春雨行动”，重点支持手术机器人、生物医用材料等领域。

除了做好“加法”赋能，《实施意见》还注重以“减法”提效，加速创新成果转化落地。根据《实施意见》，在深化审评审批改革方面，山东将深度融入京津冀分中心建设，对接国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心，争取更多审评检查资源服务山东，推动检查标准和结果互认；建立科学的分层分类审评机制，对重点创新药械产品，实行专人对接、面对面指导，对常规性、成熟度高的项目，则进一步优化和固化标准化审评流程，通过信息化、模板化提升处理效率。

“以往的政策更多侧重于审批环节自身的优化，而《实施意见》则赋予了药品监管部门更为主动的‘创新伙伴’角色，让创新者少走弯路，加速从创意到产品的转化进程。”山东省药监局党组成员、副局长林炳勇表示，此次改革还是对审评审批体系的系统性重构和数字化转型的一次深化，山东将全面推行药品医疗器械注册、生产许可等事项的“全程网办”与电子证照应用，实现申报、受理、审评、审批、发证全流程在线运行、闭环管理，让“数据多跑路、企业零跑腿”。

从实验室到临床，打通创新药械“最后一公里”对增进人民群众健康福祉至关重要。记者了解到，《实施意见》将加强科技、卫生健康、医保、药监等部门协同，构建“临床试验－临床使用－医保保障”全链条衔接机制。这一点在破解临床试验环节衔接不畅的问题上尤为关键。

根据《实施意见》，山东将优化临床试验流程，积极鼓励具备条件的医疗机构承接试验项目，探索建立针对性激励机制；大力推动多中心临床试验伦理审查结果互认，建立“一套材料、一次提交”的工作机制，大幅降低企业研发成本、缩短研发周期。支持人工智能等新技术在临床试验中的融合应用，持续提升试验质量和效率，助力临床成果快速转化。

此外，落实创新药械挂网绿色通道机制，对国家医保谈判药品、创新医疗器械等，山东将实行随报随挂，推动医疗机构及时将创新产品纳入院内配备，确保群众尽早用上优质创新药械，真正实现“研发有支持、转化有通道、使用有保障”的全链条发力。

（大众新闻记者 王鹤颖）