答记者问｜从“审批者”变“创新伙伴”，山东药械监管“服务端口”前移

1月16日上午，山东省人民政府新闻办公室举行省政府政策例行吹风会，邀请山东省药品监督管理局主要负责同志等解读《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》），并回答记者提问。

凤凰网记者：

本次出台的《实施意见》聚焦药品医疗器械监管改革，相比以往政策，在优化审批流程、激发产业创新活力方面有哪些突破性举措？

林炳勇：本次《实施意见》是在系统总结既往改革经验、深入研判产业发展新阶段需求基础上制定的，其突破性主要体现在以下三个方面。

一是聚焦创新精准赋能，在服务模式与资源对接上实现突破。以往的政策更多侧重于审批环节自身的优化，而《实施意见》则赋予了药品监管部门更为主动的“创新伙伴”角色。核心举措是对具有显著临床价值的创新药械，在产品研发阶段即指定专人对接、面对面指导，实施“早期介入、专人负责、全程指导”的服务机制。这意味着，专业团队将在企业研发、临床试验方案设计、注册申报路径选择等早期阶段就主动介入，与企业“一对一”对接，提供前瞻性的法规政策咨询和技术指导，帮助企业提前预见和规避常见问题，系统性降低研发的盲目性和注册申报的合规风险。这种“服务端口”的大幅前移，是资源对接方式和监管服务理念的重要突破，目标是让创新者少走弯路，加速从创意到产品的转化进程。

二是聚焦审评提质增效，在流程再造与时限压缩上实现突破。此次改革不仅仅是对单个流程的简化，更是对审评审批体系的系统性重构和数字化转型的深化。将全面推行药品医疗器械注册、生产许可等事项的“全程网办”与电子证照应用，实现申报、受理、审评、审批、发证全流程在线运行、闭环管理，最终实现电子证书的即时生成与送达，真正让“数据多跑路、企业零跑腿”。更为关键的是，在法定时限框架内，通过优化内部流转程序、推行关联事项并联办理、严格执行限时办结制度等组合拳，对第二类医疗器械注册技术审评、药品生产许可变更等多个高频事项的办理时限进行了大幅压缩。省药监局将向社会公开这些承诺时限，并建立督办机制，接受公众监督，增强企业对于审评进程的可预期性。

三是聚焦系统协同联动，在监管效能与产业生态支撑上实现突破。创新药械的快速发展，需要创新研发、临床试验、审评审批、推广使用和支付等多环节的顺畅衔接。省药监局将积极推动构建支撑产业创新的生态系统。例如，在破解临床试验资源瓶颈方面，将积极推动临床试验机构备案制的落实与优化，支持和指导更多符合条件的医疗机构（包括高水平研究型医院）规范备案，同时优化对临床试验机构的日常监管与服务，释放和盘活临床研究资源。此外，还将主动加强与科技、卫生健康、医疗保障等部门的政策协同与信息共享，共同研究和协调解决创新产品在研发资助、临床推广、医保准入等环节面临的共性问题，努力形成引导和支持创新的政策合力，为产业发展营造更加友好、协同的外部环境。

山东科技报记者：

医药产业高质量发展高度依赖科技进步与创新，请问，省科技厅围绕加快医药技术创新重点开展了哪些工作，下一步有何思路和打算？

李百东：近年来，省科技厅认真落实国家重大战略部署，按照省委、省政府工作要求，着力强化关键技术攻关、创新平台建设、创新生态营造等工作，聚力推动山东医药产业实现高质量发展。

一是强化技术创新，重点突破一批核心技术和高端产品。紧密围绕生物医药上下游产业技术需求和“卡脖子”瓶颈问题，加快推进基础研究和重大关键技术攻关。2025年，在医药产业相关领域，支持省重大科技创新工程、省自然科学基金等科技项目近千项，省财政资金支持超过3亿元。在重大项目牵引及财政科技资金支持下，瑞霖唐、迈粒生等1类新药获批上市，硼中子俘获治疗系统进入国家三类创新医疗器械特别审查程序，显著提升了山东医药产业链的核心竞争力。

二是强化创新平台建设，培育战略科技力量。聚焦医药前沿技术和重大创新需求，推进各类创新要素一体化配置。布局建设了全国重点实验室、省实验室、省重点实验室、省技术创新中心、省临床医学研究中心124家。生物医药领域企业牵头建设省级创新平台比重达到80%以上，集聚龙头企业和优质医疗机构开展技术攻关和协同创新，创新平台与产业结合得越来越紧密，为山东医药产业创新发展提供了坚实的平台支撑。

三是强化政策引导，营造医药产业创新发展良好生态。继续落实《山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划（2023-2025年）》《山东省生物医药产业科技创新行动计划2025-2027年》。遵循药物和医疗器械研发规律，加大对企业重大创新产品的政策支持和补助力度，对在省内转化创新药（1类化学药、1类生物制品和1类中药）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经评审给予不超过研发投入40%，最高分别为1000万元、2000万元、3000万元资金支持，对进入国家创新医疗器械特别审查程序的产品给予最高200万元资金支持。两年来，累计为31家企业落实研发补助资金2.41亿元，有效支持了创新性强、疗效好、具有良好产业化前景的药物开发。

下一步，省科技厅将瞄准高水平科技自立自强，进一步强化项目、平台、资金等创新资源的集聚及配置，不断提升科技对医药产业高质量发展的引领和支撑能力。

一是持续抓好医药产业链核心技术供给。聚焦医药产业发展的堵点、难点、痛点问题，通过“揭榜制”“组阁制”“赛马制”、定向委托等方式，持续布局一批前沿性、战略性、引领性、关键性研发任务。

二是持续强化重大创新平台建设。充分发挥省临床医学研究中心、技术创新中心等平台载体作用，加快国家级科技创新平台创建提升，夯实山东医药产业创新发展的战略支撑。

三是持续推进创新主体激励引导。鼓励支持企业加大研发投入，继续开展创新药物和高端医疗器械研发补助工作，推动先进技术、成果来山东落地转化。

山东广播电视台记者：

请问，省卫生健康委在贯彻落实《实施意见》过程中，将重点采取哪些创新性、务实性的举措？

徐民：医药产业关系国计民生、经济发展和国家安全，是培育形成新质生产力的重要阵地。省卫生健康委将立足自身职责，通过“政策引导+服务优化+监管保障”的组合拳，为山东医药产业高质量发展注入新动能。将统筹推进以下重点工作：

一是强化创新药临床转化应用。指导医疗机构进一步规范药事会召开流程，建立院内药品配备与医保药品目录、创新药目录动态联动机制，加大创新药临床应用，配备与功能定位和诊疗需求相适应的创新药，保障群众多样化用药需求。对于临床确有需求的创新药，建立绿色通道，不受院内基本用药目录总品规数量限制，直接纳入临时采购范围。落实公立医院绩效监测指标中关于剔除国谈创新药品等要求，鼓励医疗机构按需采购，保障临床需求。

二是完善临床综合评价体系。围绕药品安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等，进行多维度、全方位的临床综合研判，对创新药尤其是附条件批准药品的临床疗效、不良反应等进行综合分析评价，并推动评价结果应用于采购、使用、管理等环节，促进临床合理安全用药。

三是提升临床试验支撑能力。把临床医学研究作为公立医院高质量发展考核的重要内容，将临床试验条件和能力纳入三级医院等级评审，允许医疗机构仅用于创新药临床试验的床位数不计入总床位数，激发医疗机构参与积极性。支持医疗机构备案成为医疗器械临床试验机构，加强监管与指导服务。推行伦理审查“一套材料、一次提交”，完善区域伦理委员会建设，推动伦理审查结果互认，避免重复审查。

四是推动中医药传承创新突破。实施“齐鲁中医药名品工程”，打造“齐鲁道地药材”“齐鲁中药”品牌，推进中药材生态种植基地建设，提升中药材质量与产业附加值。搭建“医疗机构制剂-中药新药”转化平台，支持名中医经验方转化为制剂，推动成熟制剂向新药转化，培育中药大品种。

下一步，将与省医保局、药监局等部门建立常态化会商机制，推动医疗、医保、医药数据互联互通，联合开展政策调研、指导服务，解决创新药械审评审批、医保准入、临床应用等跨领域问题。支持医疗机构与企业合作开展临床研究、成果转化，推动产学研医深度融合，培育创新生态。

（大众新闻记者 程文琪 摄影 李亚平 崔晗 策划 陈巨慧）