答记者问｜山东近五年有1096款药物新产品上市，年均增长超30%

1月16日上午，山东省人民政府新闻办公室举行省政府政策例行吹风会，邀请山东省药品监督管理局主要负责同志等解读《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》），并回答记者提问。

新黄河记者：

《实施意见》提出深化审评审批改革、对重点创新药械“指定专人对接、面对面指导”。在实际操作中，如何在优化服务指导、提高审评效率的同时，确保审评标准不降低、监管尺度不失衡？

林炳勇：《实施意见》在优化服务指导、系统提升审评审批效率的同时，始终将“安全有效、质量可控”作为不可逾越的底线。省药监局将通过一系列制度化和机制化的安排，实现“守底线保安全”与“追高线促发展”有机协同。

一是优化流程与刚性标准同步推进。将通过整合内部环节、推行并联审评与检查、实施申报前沟通和关键阶段提前介入等方式，系统性提高审评审批的整体效率。需要指出的是，所有流程优化均建立在严格遵守国家法律法规、部门规章以及最新技术指导原则的基础之上。我们追求的是“标准不降、流程最优、材料最简”的目标。为此，省药监局将全面公开各类事项的审评审批标准、程序、时限要求和常见问题解答，让企业在事前就能清晰知晓、准确准备。这种全流程的公开透明，既是对企业的服务，也是对社会监督的回应，从制度上保障了审评审批尺度的统一性和严肃性，杜绝因追求速度而可能产生的标准松动或随意性。

二是建立科学的分层分类审评机制。对具有重大临床价值、技术创新的重点药械产品，实行“专人对接、面对面指导”，提供从研发立项到申报上市的全周期、伴随式服务，集中优势审评资源进行重点研判和加速推进。对于常规性、成熟度高的项目，则进一步优化和固化标准化审评流程，通过信息化、模板化提升处理效率。这种“重点突破、常规优化”的差异化模式，避免了监管资源的平均化分配，既能对真正意义的创新产品给予高效助力，又能确保常规审评工作严谨规范，从而在整体上兼顾效率与风险管控。

三是持续强化技术支撑与专业能力建设。审评审批工作的质量，主要取决于审评检查员的专业能力。省药监局将持续加强审评检查员队伍的专业化、职业化建设，通过建立常态化的技术培训体系、深化与国家药监局及相关技术机构的交流协作、参与复杂案例研讨等多种方式，不断提升审评检查人员的技术水平和专业研判能力。同时，我们将进一步健全和完善省级专家咨询委员会机制，在重大技术问题上充分听取学界、产业界多方意见；并探索在合规前提下，合理借助行业协会、第三方独立技术机构的专业力量，为审评决策提供多维度、更客观的技术参考，确保每一个审评结论都经得起科学和时间的检验。

山东法制报记者：

近年来，医保部门作为最大购买方，在促进医药产业高质量发展方面发挥了重要作用，请问结合《实施意见》，医保局下一步将采取哪些措施，支持山东医药产品创新发展？

李博：省医保局认真贯彻省委、省政府关于推动医药产业创新发展的部署要求，立足医保职责，强化部门间协作会商，通过持续加快产品挂网、完善医保支付机制、夯实多层次保障体系等措施，抓好政策落地实施，在减轻群众就医购药负担的同时，全力支持山东医药产业创新发展。

一是优化挂网措施，推进创新药械销售提速。为支持医药产品挂网销售，山东于2021年就建立了挂网绿色通道，对创新产品实施绿色通道挂网，目前已将挂网审核频次由每月1次增加至每周1次，并简化挂网申报材料，涉及产品批件等信息以数据共享的方式直接获取。“十四五”以来，已累计有420个山东企业药品通过绿色通道挂网。下一步，将持续优化绿色挂网通道机制，对创新药品、医用耗材等，实行随时受理、限时办结，提升创新产品挂网时效。同时，积极推进全国医药产品挂网联审通办试点成效，企业一次提交挂网申请，只需经一省审核，核验信息即可全国共享，切实减轻企业挂网申请负担。

二是完善支付机制，支持创新药临床使用。通过谈判纳入国家医保药品目录，是创新药商业化最有效的途径之一。“十四五”期间，全省共有49种药品新增纳入国家医保药品目录。下一步，将持续加大支持力度，力争更多山东创新药通过谈判纳入国家医保目录。同时持续抓好国家医保目录落地，对高价值谈判创新药费用可不纳入当年按病种付费范围，对医疗机构合理使用的创新药费用，可通过特例单议等配套措施给予单独补偿，支持创新药临床使用。并根据国家医保局部署，将谈判创新药纳入定点医疗机构和定点零售药店“双通道”保障，让患者在“双通道”药店购买药品可享受与在定点医疗机构同样的报销待遇，在充分保障患者用药需求的同时，支持创新药提升市场竞争力。

三是注重综合施策，发挥多层次保障支持作用。近年来，围绕构建多层次医疗保障体系，会同金融监管等部门，指导16市全部推出了城市定制型商业医疗保险，重点对高额医疗费用和医保目录外费用进行理赔，形成对基本医保的有效衔接补充。省级层面制定了《定制型商业医疗保险药品指导清单》，其中治疗肿瘤等疾病的特效药已达40种左右，罕见病药品超10种。下一步，将加强与相关部门协作，结合国家医保目录调整情况，进一步优化完善指导清单，并指导各市将部分创新药品纳入理赔范围，通过夯实多层次保障体系加大支持企业创新的力度。

中宏网记者：

在全面深化药品医疗器械监管改革的过程中，省药监局如何统筹“保安全”和“促发展”，既守住药品医疗器械安全底线，又为企业创新研发、产品上市提供便利？

李涛：“保安全”与“促发展”的共同宗旨都是为了保障公众健康，让患者能够及时用上更多、更安全、更有效的优质产品。省药监局在工作中始终坚持“寓监管于服务之中”，两手抓，两手都要硬，推动高质量发展和高水平安全良性互动。

一是守牢安全底线。坚持守底线保安全，以新安全格局保障新发展格局。不断完善地方属地、部门管理、企业主体“三位一体”责任落实体系，在全国率先以党内文件出台药品安全党政同责规定，压实地方属地和部门管理责任。指导企业坚持“质量为本，以质取胜”，新华制药通过德国默克6年的质量管理考核，签订年产值40亿元的跨国合作项目，成为全球医药合作“双向奔赴”的典范，也为全国药品企业主体责任落实树立了标杆。推动安全风险防范关口前移，每季度开展全系统和各领域药品安全风险会商，加强常态化风险隐患排查治理。强化分级分类监管，扎实开展药品经营“清源”行动，针对临床试验、委托生产、集采中选、网络销售等重点环节，强化靶向发力。药品抽检合格率达99.8%以上，高于全国平均水平。深化“罚帮并重”，在严格处罚的同时，安排专人对违法企业进行帮扶，防范化解潜在风险，提升产品质量水平。

二是强化改革赋能。以改革促创新，积极对上争取支持，将山东纳入国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心服务范围，成为唯一辐射京津冀之外的省份，为强化京津冀鲁标准互认、监管协同打下坚实基础。获批全国首批优化药品补充申请审评审批程序改革试点，审评时限压缩70%，办理量居全国前列。充分发挥国家药监局医疗器械创新山东服务站枢纽作用，扎实开展“春雨行动”，助力国内首款角膜保存液仅用27个工作日获批上市。按照“省市共建、省管市有”模式，在济南、烟台、菏泽设立省药监局审评核查分中心，高效办理事项超6000件，时限平均压缩50%以上，部分事项当日申报、当日办结，让企业在“家门口”就能享受到“一站式”服务。

三是深化助企服务。搭建起涵盖研发、注册、生产、使用全链条全生命周期政策支持体系。推动服务由“企业找上门”向“药监送上门”转变，健全创新、快捷、常规“三通道”审批机制，实施零距离、零返工、零等待“三零”服务模式，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，开展“审检联动园区行”“百名专家进百企”等活动，加速产品研发上市。“十四五”以来，全省有1096款药物新产品上市，年均增长超30%。

（大众新闻记者 程文琪 摄影 李亚平 崔晗 策划 陈巨慧）