山东药械监管改革三大突破，为产业创新加速护航

1月16日，山东省政府新闻办举行政策例行吹风会，邀请省药监局主要负责同志等解读《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》。

山东省药品监督管理局副局长林炳勇介绍，本次《实施意见》是在系统总结既往改革经验、深入研判产业发展新阶段需求基础上制定的，其突破性主要体现在以下三个方面。

一是聚焦创新精准赋能，在服务模式与资源对接上实现突破。以往的政策更多侧重于审批环节自身的优化，而《实施意见》则赋予了药品监管部门更为主动的“创新伙伴”角色。核心举措是对具有显著临床价值的创新药械，在产品研发阶段即指定专人对接、面对面指导，实施“早期介入、专人负责、全程指导”的服务机制。这意味着，专业团队将在企业研发、临床试验方案设计、注册申报路径选择等早期阶段就主动介入，与企业“一对一”对接，提供前瞻性的法规政策咨询和技术指导，帮助企业提前预见和规避常见问题，系统性降低研发的盲目性和注册申报的合规风险。这种“服务端口”的大幅前移，是资源对接方式和监管服务理念的重要突破，目标是让创新者少走弯路，加速从创意到产品的转化进程。比如，服务甘李药业重大招引项目甘精胰岛素注射液超预期获批，并达产见效。

二是聚焦审评提质增效，在流程再造与时限压缩上实现突破。此次改革不仅仅是对单个流程的简化，更是对审评审批体系的系统性重构和数字化转型的深化。我们将全面推行药品医疗器械注册、生产许可等事项的“全程网办”与电子证照应用，实现申报、受理、审评、审批、发证全流程在线运行、闭环管理，最终实现电子证书的即时生成与送达，真正让“数据多跑路、企业零跑腿”。更为关键的是，我们在法定时限框架内，通过优化内部流转程序、推行关联事项并联办理、严格执行限时办结制度等组合拳，对第二类医疗器械注册技术审评、药品生产许可变更等多个高频事项的办理时限进行了大幅压缩。省药监局将向社会公开这些承诺时限，并建立督办机制，接受公众监督，增强企业对于审评进程的可预期性。

三是聚焦系统协同联动，在监管效能与产业生态支撑上实现突破。创新药械的快速发展，需要创新研发、临床试验、审评审批、推广使用和支付等多环节的顺畅衔接。省药监局将积极推动构建支撑产业创新的生态系统。例如，在破解临床试验资源瓶颈方面，我们将积极推动临床试验机构备案制的落实与优化，支持和指导更多符合条件的医疗机构（包括高水平研究型医院）规范备案，同时优化对临床试验机构的日常监管与服务，释放和盘活临床研究资源。此外，我们还将主动加强与科技、卫生健康、医疗保障等部门的政策协同与信息共享，共同研究和协调解决创新产品在研发资助、临床推广、医保准入等环节面临的共性问题，努力形成引导和支持创新的政策合力，为产业发展营造更加友好、协同的外部环境。

大众新闻·齐鲁壹点记者 秦聪聪