望岳谈｜让创新不再“卡在路上”，山东医药改革在补哪块短板？

医药创新领域长期存在一个难解的困境——“实验室里不缺成果，市场却等不到好药。”

症结并不在于创新本身，而在于创新成果从研发到应用的转化链条不够顺畅。在研发初期，创新药品和医疗器械往往面临研发路径不清、注册策略不明等问题；进入临床阶段，又受到试验资源紧张、伦理审查重复等因素制约；即便完成研发，在挂网、支付等环节也难以迅速放量，创新成果由此被层层“卡住”。这既是产业发展中的现实难题，也直接关系群众健康福祉。

日前，山东省政府办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（下称《实施意见》），围绕医药产业发展的难点堵点，推出29条改革举措，着力打通创新成果转化链条。这释放出一个清晰信号：药械创新，正在从“企业单打独斗”走向“制度协同发力”。

过去，医药创新被分割在不同环节：科技、药监、卫生健康、医保“各管一段”，政策看似不少，却难以形成合力，创新主体由此在多重规则之间反复碰壁。

这一次，山东给出的解法是全链条重构。

科技部门不再只盯论文和项目数量，而是把真金白银投向“能不能走到临床”；药监部门不再只是把关者，而是提前介入、全程指导的“创新伙伴”；卫健部门从医院端发力，解决创新药“进不了院、用不上人”的现实堵点；医保部门则以“最大购买方”的制度力量，为创新成果托底、放量、兜住预期。

当“临床试验—临床使用—医保保障”被放在同一条改革链条上，医药创新终于不再是“接力跑”，而是一次协同作战。

在山东这轮改革中，一个格外值得关注的变化是——监管部门的角色，正在向“创新伙伴”转变。

以药监部门为例，对具有明确临床价值的创新药械，不再等到材料报齐、流程走完才集中审评，而是在研发初期就安排专人对接，参与临床试验方案设计、注册路径选择和关键节点研判，提前提示合规风险和技术要求，避免企业在方向上走弯路、在材料上反复返工。

值得注意的是，这并不是放松监管，而是用更专业、更主动的方式，降低创新试错成本。对企业而言，最怕的不是标准高，而是标准不清、路径不明。当审评时限公开、流程透明、责任到人，创新成果才有可能从“少数项目的成功”，走向可复制、可推广的常态化转化。

医药创新最终要回答的，并非“有没有技术”，而是能不能真正用到患者身上。

因此，在临床端，制度调整着力破解的是“用不用、敢不敢用”的问题。根据《实施意见》，山东将通过优化院内药品配备机制、推动临床试验资源共享、推进伦理审查互认等举措，减少创新药械进入临床的制度阻力，使其不再被动“排队”，而是更早进入真实世界的诊疗场景，接受临床验证并逐步形成规范化使用路径。

在支付端，医保机制回应的是“用得起、能不能持续用”的问题。山东将通过绿色挂网加快创新药械进入市场节奏，通过医保谈判为创新药规模化应用提供稳定的价格预期，并以“双通道”保障和多层次支付体系，拓展高价值创新药的支付空间，增强市场和临床使用的可持续性。

当一款创新药械既进得了医院，又进得了医保，创新成果才真正完成从“技术成功”到“临床可及”的关键跨越。这也正是医药创新回归人民健康本位的应有之义。

（大众新闻记者 王鹤颖）