海报观察丨“减法”提效、“加法”赋能，山东深化药品医疗器械监管改革再加力

药品和医疗器械是治病救人的特殊商品，事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济社会发展大局。

近日，山东省政府办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。在1月16日山东省政府新闻办召开的山东省政府政策例行吹风会上，山东省药监局、山东省科技厅等部门对《实施意见》进行了权威解读。

山东省药监局党组书记、局长，新闻发言人李涛指出，这是在当前新阶段、新形势下，全省统筹药品安全与产业发展的纲领性文件，标志着山东在深化药品监管改革、推动医药产业迈向更高层次上迈出了关键一步。

6个方面29条措施

以全链条改革激发产业创新活力

改革为创新注入活水，创新为改革拓宽路径。记者在吹风会现场获悉，《实施意见》围绕医药产业发展的难点、堵点，聚焦关键环节推出一系列具有突破性的改革举措。这些举措涵盖强化医药创新源头培育、优化临床实验生态、深化审评审批改革、促进临床推广应用、推动产业国际化发展以及加强全过程质量监管6个方面，呈现出以“减法”提效、以“加法”赋能、以“协同”聚力、以“严管”筑防的特点。

通过这些改革举措，山东将持续完善覆盖省市县及重点产业园区的“一站式”创新服务网络，对重点创新项目实行“一品一策”专班精准指导，缩短创新药械审评审批周期，让群众更快用上优质创新产品。同时，优化检查核查机制，推行注册核查、生产许可、药品生产质量管理规范符合性检查“三合一”联合检查，最大程度减少对企业正常生产的干扰。

通过这些改革举措，山东将进一步聚焦前沿领域创新，对基因与细胞治疗、AI制药、高端医疗器械等前沿项目，提前介入、全程指导，加速成果转化。同时，加快推动中药守正创新，全程指导用于防治重大疾病的中药新药研发，搭建“医疗机构制剂中药新药”转化平台，鼓励名老中医经验方、医院制剂向新药转化。

通过这些改革举措，山东将加强科技、卫生健康、医保、药监等部门协同，构建“临床试验－临床使用－医保保障”全链条衔接机制，在提升研发转化效率的同时，推动创新成果惠及民生。同时，将推动医疗机构及时将创新产品纳入院内配备，确保群众尽早用上优质创新药械，真正实现“研发有支持、转化有通道、使用有保障”的全链条发力。此外，还有助于健全药物警戒体系，提升风险监测、评估与应急处置能力等，切实保障人民群众用药安全有效。

精准赋能、协同联动

为产业发展营造更加友好的外部环境

友好的外部环境，能够激活产业发展的内生动力，也是构建良好产业生态、实现高质量发展的必要前提。吹风会上，山东省药监局副局长林炳勇提到，本次《实施意见》是在系统总结既往改革经验、深入研判产业发展新阶段需求基础上制定的，在优化审批流程、激发产业创新活力方面，不仅服务模式与资源对接实现了新突破，而且在流程再造与时限压缩上，以及监管效能与产业生态支撑上也都实现了新突破。

这意味着，专业团队将在企业研发、临床试验方案设计、注册申报路径选择等早期阶段就主动介入，与企业“一对一”对接，提供前瞻性的法规政策咨询和技术指导，帮助企业提前预见和规避常见问题，系统性降低研发的盲目性和注册申报的合规风险，从而让创新者少走弯路，加速从创意到产品的转化进程。

在审评的提质增效上，将全面推行药品医疗器械注册、生产许可等事项的“全程网办”与电子证照应用，实现申报、受理、审评、审批、发证全流程在线运行、闭环管理，最终实现电子证书的即时生成与送达，真正让“数据多跑路、企业零跑腿”。

创新药械的快速发展，需要创新研发、临床试验、审评审批、推广使用和支付等多环节的顺畅衔接。随着《实施意见》的出台，山东省药监局也将主动加强与科技、卫生健康、医疗保障等部门的政策协同与信息共享，共同研究和协调解决创新产品在研发资助、临床推广、医保准入等环节面临的共性问题，努力形成引导和支持创新的政策合力，为产业发展营造更加友好、协同的外部环境。

创新无止境，笃行向未来。记者了解到，下一步，山东将进一步强化项目、平台、资金等创新资源的集聚及配置，聚焦医药产业发展的堵点、难点、痛点问题，通过“揭榜制”“组阁制”“赛马制”、定向委托等方式，持续布局一批前沿性、战略性、引领性、关键性研发任务。同时，充分发挥省临床医学研究中心、技术创新中心等平台载体作用，加快国家级科技创新平台创建提升，夯实全省医药产业创新发展的战略支撑；鼓励支持企业加大研发投入，继续开展创新药物和高端医疗器械研发补助工作，推动更多先进技术、成果来山东落地转化。

(大众新闻·海报新闻记者 朱延鲁 济南报道)