鲁南制药佳力®奥沙利铂注射液获美国上市批准

1月15日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（US FDA）签发的奥沙利铂注射液药品批准证书（ANDA 219765），标志着该产品正式获得美国市场商业化销售资格，不仅为鲁南制药抗肿瘤产品线增添了国际“通行证”，更彰显了公司在质量体系、技术研发与国际合规等方面的硬实力。

奥沙利铂与5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）可联合应用于：

（1）原发肿瘤完全切除后的III期结肠癌的辅助治疗。

（2）晚期结直肠癌的治疗。作为联合化疗方案的重要组成部分，奥沙利铂与多种常用抗肿瘤药物毒性重叠较少，尤其在血液系统和胃肠道毒性方面具有较好的安全性特征。

据悉，为助力产品顺利进入美国市场，研发团队严格遵循美国FDA法规及技术指南要求，构建了系统完善的研发与质量管控体系，从申报到获批用时仅11个月，是鲁南制药扎实的研发实力、国际法规把握能力的体现，为后续更多商业合作奠定了坚实基础。

国际药品研发中心成立于2017年，作为鲁南制药集团迈向国际化的窗口，秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，目前取得中、美、欧制剂批件31个，新兴市场制剂批件66个，CEP证书8个，提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。

（大众新闻记者 黄鑫 通讯员 王占梅 吕占柱）