破伤风防治迈入精准新阶段 新型单抗制剂医保落地惠及民生

破伤风由破伤风梭状芽孢杆菌引发，因极高病死率被称为“伤口后的隐形杀手”。随着2025年新版国家医保目录落地，全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体——斯泰度塔单抗注射液纳入报销，为我国破伤风防治带来革命性变化。近日，山东大学齐鲁医院德州医院急诊科执行主任苏春花解读相关核心知识，为公众提供科学防护指引。

苏春花主任指出，破伤风核心风险是破伤风梭状芽孢杆菌感染，该细菌广泛存在于土壤、粪便中，易在缺氧深部伤口繁殖。临床高风险伤口分三类：深度伤口（如穿刺伤、挤压伤）、污染伤口（如生锈铁器、泥土污染伤口）、特殊伤口（如烧烫伤、异物残留、延迟6小时以上处理的伤口）。她提醒，公众切勿自行处理高风险伤口，酒精简单擦拭、泥土涂抹等偏方均不可取，应立即前往急诊科等科室接受专业治疗，彻底清创是预防基础。若出现苦笑面容、牙关紧闭等典型症状，需即刻前往急诊科或重症监护室救治，延误可能危及生命。

关于公众熟知的“破伤风针”，苏春花主任介绍，其本质是破伤风被动免疫制剂，核心作用是通过外源性抗体提供即时保护，填补疫苗主动免疫“空窗期”。临床常用制剂分三代：第一代破伤风抗毒素（TAT）源于马血浆，保护时长10天，过敏率高需皮试；第二代马破伤风免疫球蛋白（F(ab')₂）纯度更高，但仍源于马血浆，保护时长10天且需皮试；第三代破伤风人免疫球蛋白（HTIG）源于人血浆，过敏风险低、保护时长28天，但存在血源性疾病传播理论风险，无法完整覆盖3-21天常见潜伏期，且血液制品来源有限。

新型制剂斯泰度塔单抗注射液优势显著。苏春花主任表示，该制剂采用基因工程技术生产，为重组抗破伤风毒素天然全人源单克隆抗体，摆脱了传统制剂对“人血”“马血”的依赖，具三大核心优势：一是安全性更高，无血清过敏和血源性疾病传播风险，无需皮试，简化诊疗流程，临床Ⅲ期试验证实安全性良好；二是起效快、保护久，注射后12小时内95.4%患者达有效保护抗体水平，可应对短潜伏期高危患者，保护周期超90天，中和抗体滴度维持中位值132天，覆盖全潜伏期；三是适用性广，适配免疫功能低下、疫苗史不详等特殊人群，可与疫苗协同使用，实现“即时+长期”双重防护。

针对“破伤风针必须24小时内注射”的误区，苏春花主任澄清，24小时内是最佳窗口，但超24小时仍推荐注射。因破伤风潜伏期长短不一，部分可达数周，发病前注射均能发挥保护作用，降低发病风险和病情严重程度。她强调，制剂注射不能替代伤口清创和疫苗接种，未完成全程免疫或末次加强超10年者，需同步完成疫苗接种以建立长期保护。

结合最新指南，苏春花主任指出，破伤风暴露后预防需遵循“彻底清创、主动免疫、被动免疫”三大原则，被动免疫制剂首选破伤风单克隆抗体，次选破伤风人免疫球蛋白，再次是马源F(ab')₂片段，末选马源破伤风抗毒素。斯泰度塔单抗注射液纳入医保后，798元/瓶的价格经报销后个人负担大幅降低，惠及更多患者。她呼吁公众树立“外伤即重视”理念，主动了解疫苗接种史，按时完成全程接种和加强免疫，这是最经济有效的预防方式。