完善监管制度 提升监管效能 推进高新区医疗器械监管水平迈上新台阶

为深入推进药品及医疗器械安全巩固提升行动，进一步规范医疗机构药械使用行为，严防严控药械安全风险，切实提升医疗机构主体责任意识，保障医疗机构药械质量，近期，淄博高新区市场监管局组织开展医疗机构药械质量安全专项检查。

淄博高新区市场监管局严格落实属地管理责任，对辖区内的医疗机构及医疗器械经营单位进行全覆盖检查。紧紧抓住企业法定代表人、主要负责人、管理者代表等“关键少数”，持续开展风险防控和质量管理培训，提高管理能力，落实管理责任，提高各类医疗器械安全责任人的责任意识，排除风险隐患，防范事故发生。

在检查过程中按照“四个最严”要求，严厉打击无证经营、经营使用无证产品、未按照产品说明书和标签标示要求运输贮存、以及经营使用无合格证明文件、不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求、过期、失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。

截至目前，共检查医疗机构17家次、医疗器械经营单位29家次，针对检查中发现的问题，要求限期整改，并提交书面整改报告，符合立案条件的予以立案调查，形成监管闭环化。下一步，淄博高新区市场监管局将持续以深化药品及医疗器械安全专项整治行动为抓手，不定期开展“回头看”，加大监督检查力度，跟踪督促落实问题整改，以专项检查实际成效回应群众关切，维护群众利益。

大众日报淄博融媒体中心记者 伊巍 通讯员 宓晓雨