新国标落地提速，特医食品注册进入“快车道”

3月18日，国家市场监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品按新国标注册问答》（以下简称《问答》），围绕企业最为关心的注册路径、材料提交、审评审批等关键环节作出系统回应，为新旧标准衔接提供操作指引。

随着《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922—2025）和《食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品》（GB 31662—2025）两项新国标加速落地，我国特医食品监管体系正从“有章可循”迈向“高效可行”。

从“能不能报”到“怎么更快报”

政策指向更清晰

此次《问答》释放出一个明确信号：企业可以“尽早行动”。

根据规定，自新国标发布之日起，申请人即可按新国标提出注册或变更申请；获得注册后，即可按新标准组织生产。待新国标正式实施后，企业必须全面按照新国标技术要求开展生产，而此前按旧版标准（GB 29922—2013）生产的产品，则可销售至保质期结束，实现平稳过渡。

值得注意的是，《问答》对企业普遍关心的“变更还是新报”给出了边界——仅调整配方、标签说明书或产品类别的，原则上按变更注册办理；若同时涉及生产工艺等核心内容变化、实质构成新配方的，则需注销原产品并重新注册。这一划分在降低制度不确定性的同时，也为企业优化产品结构提供了明确路径。

“减材料、降成本、提效率”

注册流程进一步优化

相比以往，新规在材料提交和审评流程上明显“做减法”。

《问答》明确，对已获得注册的产品，在按新国标申请变更时，未发生变化的材料无需重复提交；稳定性研究材料也不再强制提交，但需按要求开展并留存记录备查。这一调整，既减少企业重复性工作，也将监管重点从“材料堆叠”转向“过程可追溯”。

在生产现场核查方面，监管思路同样体现出“风险导向”。对于仅按新国标进行技术性调整、且生产工艺未发生实质变化的产品，一般不再进行现场核查和抽样检验。业内人士认为，这一机制有助于压缩注册周期，提高产品上市效率，尤其对已具备成熟体系的企业而言，是实质性利好。

临床证据要求趋严

产品“科学性”门槛提升

在“放”的同时，新规也在关键环节“收紧”。

《问答》明确，针对特定疾病人群设计的产品，一般应开展临床试验；特别是肿瘤全营养配方食品等新类别产品，原则上需提供针对产品本身的临床试验数据。

此外，针对部分调整型全营养配方食品以及特定人群（如1岁至10岁食物蛋白过敏或胃肠功能障碍人群）的配方产品，《问答》要求企业提供更为完整的适用人群、不适用人群及临床使用依据，并在标签说明书中增加风险提示。这意味着，特医食品从“营养补充”向“精准干预”的转型正在加速，产品研发的科学性和临床支撑成为核心竞争力。

新增类别释放市场空间

行业迎来结构性机遇

新国标的一大变化，是对产品类别的扩展。《问答》提出，符合新国标新增类别及技术要求的产品，可申请变更产品类别。这为企业通过技术升级切入新赛道提供了政策窗口。

同时，《问答》还明确，部分调整型全营养配方食品作为新增类别，不适用既有注册指南，需按照新国标要求重新规范申报。这一“另起一套规则”的安排，在提升准入门槛的同时，也为真正具备研发能力的企业创造了差异化竞争空间。

值得关注的是，对于“临床急需且尚未批准过的新类型”产品，新规仍保留优先审评审批通道，为创新产品快速上市提供制度保障。

从“规范发展”走向“高质量发展”

行业进入新阶段

特医食品，既是食品，也是“准医疗产品”，其安全性与有效性直接关系到特定人群的健康需求。近年来，随着人口老龄化加速、慢病人群扩大以及临床营养需求增长，我国特医食品市场持续扩容，但也存在产品同质化、临床证据不足等问题。

此次新国标与配套《问答》的出台，既通过流程优化降低制度成本，又通过提高临床与研发门槛强化质量约束，本质上是在“放活市场”与“守住底线”之间寻找平衡。

可以预见，在政策引导与市场需求的双重驱动下，我国特医食品行业将加快从“补短板”向“强能力”转变，一个更加规范、有序、以科学证据为支撑的特医食品市场体系，正在加速成型。

（大众新闻记者 王鹤颖）