山东药监创新开展医疗器械警戒试点及注册人不良事件监测检查工作

为深化我省医疗器械警戒试点工作，近日，省药监局印发《2026年全省医疗器械警戒试点及注册人不良事件监测检查计划》（以下简称《检查计划》），对医疗器械警戒试点及注册人不良事件监测检查工作进行全面部署。

《检查计划》明确了全省医疗器械不良事件检查及警戒试点检查范围、检查内容、职责分工、时间安排等事项，确定47家医疗器械警戒试点注册人为重点检查对象，并要求各相关单位立足职能，统筹衔接年度检查计划、抽检计划等工作，协同推进检查任务落地落实。

《检查计划》强调，要规范入企检查行为，强化帮扶指导，提升检查效能。一是推行“一体化”检查模式，将47家试点注册人不良事件监测检查与省局年度重点检查任务、分局日常监管任务同步开展，严格落实“进一次门、办多件事”要求，切实减少入企检查频次，减轻企业合规负担。二是强化“双线并行”检查机制，在开展不良事件监测检查的同时，同步检查警戒试点工作落实情况，通过精准指导、现场帮扶，推动试点单位建立健全警戒质量管理体系，压紧压实企业主体责任。三是构建“专业协同”工作格局，要求各级不良事件监测机构选派经验丰富的专业技术人员参与检查，强化监管部门与技术支撑机构的联动配合，提升检查的专业性与精准度，形成共治合力。

（大众新闻记者 刘英）