3 • 15报道 | 揭秘！“无面部医美批文” 的医美超声炮

近日，低价超声类医美项目在消费市场持续走热，半岛超声炮（一代）凭借亲民价格成为不少年轻消费者的选择。

然而，这款产品并未获得国家药品监督管理局批准的面部医美适用范围批文，却仍被大量医美机构用于面部抗衰治疗，并宣传有提拉紧致效果。于是，《法治周末》记者以消费者身份花费499元团购了该项目，全程亲历诊疗全过程。

记者团购了北京丽合医疗美容医院的一款“半岛超声炮面部全模式”的项目，随后，该医疗美容医院的顾问李萌（化名）添加记者联系方式，发送购买产品宣传海报称：“超声炮全面部、全模式，抗衰硬实力。”

李萌提道：“超声炮主要就是做抗衰的，它是目前长效抗衰治疗层次最深和舒适度最高的一款仪器，超声炮的临床治疗效果就是筋膜层提升和脂肪压实”，并向记者发送了第一代半岛超声炮仪器的认证图片，强调该款经典版超声炮性价比高，是热门抗衰项目。

按照预约信息，记者来到北京丽合医疗美容医院。体验前，工作人员对记者面部状态进行面诊，记者多次就设备的合规资质向机构工作人员核实。工作人员直言半岛超声炮（一代）无法提供国家药品监督管理局批准的面部医美适用范围批文，甚至说：“半岛超声炮（一代）没有这个批文，厂家也拿不出来”“你纠结这个（批文）就不建议做，若你坚持要做，我们机构不建议开展这个项目，你还是去公立医院做项目吧。”

该工作人员还表示：“能验仪器就是正规项目。”

随后，记者完成基础的信息核验与术前文件签署后，被带入诊疗室，正式进入操作环节。

操作护士现场准备好诊疗仪器，向记者展示了4.5毫米和3.0毫米两种规格的刀头与炮头。记者扫码验真后，确认仪器均为正品。护士详细介绍，不同深度的探头可作用于面部肌肤不同层次，核心功效就是对面部提拉、紧致肌肤有着明确效果。

在整个操作过程中，医生全程围绕面部紧致提升开展治疗，始终未提及该设备的真实获批适用范围，也未告知超范围使用可能存在的风险。

是否属于超范围使用

作为一款被广大消费者熟知的抗衰类轻医美项目，超声炮因显著功效被奉为“必做轻医美”。

深圳市半岛医疗科技有限公司（以下简称半岛医疗）在2012年已启动超声项目的研发，直至2021年第一代半岛超声炮正式获批上市。2022年上市第二代半岛超声炮，两款产品均为二类医疗器械。2025年11月，半岛大超炮获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证，注册证编号为国械注准20253092193，是国内首张械三类聚焦超声皮肤治疗仪。

而记者所体验的“半岛超声炮面部全模式”的项目，使用的是半岛超声炮（一代），型号为MFUS One，注册证编号为湘械注准20212090940。

记者在国家药品监督管理局官网查询到，半岛医疗旗下注册证编号为湘械注准20212090940的超声治疗仪的适用范围为“适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛，皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧，用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”。

记者还查询到，另一款注册证编号为湘械注准20232090526的超声治疗仪的适用范围表述为“适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛的辅助治疗，不可用于创面”。

华北电力大学（北京）新金融法学中心主任、副教授陈燕红表示，我国《医疗器械监督管理条例》，按风险程度对医疗器械实行分类管理，第三类医疗器械指具有较高风险，需特别严格管控的产品。超声能量源设备，通常属于第二类或第三类医疗器械，具体取决于其具体产品技术和预期用途。用于面部抗衰的聚焦超声设备，因其通过物理能量作用于脸部等皮下组织，存在一定的侵入性操作，风险较高，通常属于第三类医疗器械。

陈燕红指出，半岛超声炮（一代）注册证明确其适用范围是“肩颈、腰腹及四肢”等部位的疾病辅助治疗，未包含“面部”，也未经批准用于“抗衰”目的。因此，将其用于面部，并不在法定且经科学验证的安全有效性范围，可能构成“超范围使用”。

陈燕红继续分析，半岛大超炮的注册证适用范围包含面部，这意味着其针对面部的安全有效性已通过国家药监局的正式审评并获得批准，因此将其用于其批准的面部项目是合法的。

半岛医疗相关负责人向记者表示，产品均依照《医疗器械监督管理条例》及相关法规，完成法定审批流程，取得医疗器械注册证，资质齐全、手续完备，符合国家医疗器械市场准入标准。对于医美机构用于面部抗衰治疗，对此是否知情？针对此类超范围使用行为，品牌方有哪些监管措施？半岛医疗对此并未回复。

监管与实践对“超范围”的不同声音

调查中记者发现，半岛超声炮（一代）相关的医美项目多以“新客专属低价”“限购一次”为噱头引流，医美机构在宣传中称面部抗衰效果显著，却只字不提设备无面部医美批文、超范围使用的关键信息。此类操作已成为行业潜规则。

同济大学皮肤学博士、资深护肤专家冰寒指出，超范围使用主要是在效果和安全性上可能有不明确的地方，从而可能具有潜在风险。

所谓“潜在风险”是指可能有风险，但也可能安全，因此需要根据试验的情况来确认。但在医疗研究中，超范围使用确实也是医学进步的途径之一，就是医生在使用某种药物、某种治疗的时候，发现了它的额外作用，这种作用与最初预设的作用并不一致，有的甚至导致了药物/器械的作用增加、调整，甚至是完全的重新定位。

例如，肉毒毒素，最早是被用于调整面部歪斜，但后来成为抗皱的药物；例如，溴莫尼定，本来是用于控制眼内压，但后来在实践中发现对玫瑰痤疮具有治疗价值，这都是始于意外的发现，这种意外就来源于超范围使用。

“医学是不断发展的，需要有新的尝试。不能对超范围使用一概否定，但也不能滥用，超范围使用也需要有一定的限制条件。”冰寒说。

陈燕红则指出，《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”这里的“依法注册”，不仅指产品本身有注册证，还包括需要按照其注册证上载明的“适用范围”来使用。

那么，医生未告知设备真实获批适用范围、未提示超范围使用的风险，这种行为是否违反法律规定？

陈燕红表示，该类机构的此行为可能违反了医疗活动的根本原则，侵犯了患者的法定权利。根据基本医疗卫生与健康促进法第三十二条，公民在接受医疗卫生服务时，依法享有知情同意的权利。

这包括对病情、诊疗方案、医疗风险等关键信息的知情权。若操作医生未告知设备真实的获批适用范围，不提示超范围使用可能带来的未知风险，将涉嫌剥夺患者的知情权和选择权，可能构成医疗违规。

同时，如果机构在宣传中明示或暗示该设备可用于面部抗衰，则可能涉及违法宣传。这一行为违反了广告法第四条关于广告不得含有虚假或者引人误解内容、不得欺骗误导消费者的规定，同时还可能违反《医疗广告管理办法》中关于医疗广告内容必须真实、合法，以经核准的诊疗科目和服务项目为依据的要求。

（来源：法治周末）