4月1日起，射频美容仪无证禁售！按第三类医疗器械管理。

随着生活水平的提高，美容消费逐渐升级，家用射频美容仪凭借“紧致肌肤、淡化细纹、改善松弛”等抗衰功效受到不少消费者的青睐。

但需注意的是，2022年3月，根据国家药品监督管理局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号），明确作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，作为第三类医疗器械管理。其生产、注册、经营、使用均需遵守《医疗器械监督管理条例》等法律法规，并非普通家电。

根据国家药品监督管理局发布的《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号）要求，2026年4月1日起，未取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，一律禁止生产、进口、销售；经营者未取得《医疗器械经营许可证》，不得开展相关经营活动。

第三类医疗器械是风险程度最高、直接关系人体健康安全的医疗器械类别（如心脏支架、人工关节等），其注册需经国家药品监督管理局严格的安全性、有效性审查，经营需取得专项许可。

此前，国家设置了两年过渡期（2024年4月1日-2026年3月31日）推动行业整改，过渡期结束后，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，不得生产、进口和销售。

截止2026年2月25日，境内已经有11个射频皮肤治疗仪取得第三类医疗器械产品注册证。

广大消费者在选购射频美容仪时应注意什么？

从具备《医疗器械经营许可证》的商家购买具有《医疗器械产品注册证》的合规产品，通过国家药品监督管理局官网（https://www.nmpa.gov.cn/）验证注册证真伪。

外包装、产品本身需有医疗器械产品标签、说明书，关键信息需要齐全且准确，模糊或缺损的不买。

使用射频美容仪时应注意什么？

明确使用频率、时长，按规范调参数。

孕妇、哺乳期女性、皮肤感染者、装心脏起搏器者、面部金属植入者等严禁使用；敏感肌、皮肤屏障受损者需先做耐受测试。

清洁干燥皮肤后用配套导电凝胶，探头紧贴皮肤匀速移动，避开眼周，不长期停留同一部位。

使用后用温和保湿产品修复，24小时内避免酸类、去角质产品及暴晒、蒸桑拿。

用后酒精棉片清洁探头，存放于干燥处；出现红肿、水泡等不适立即停用就医，保留凭证维权，不转借他人使用。

射频美容仪相关经营者应注意

2026年4月1日起，符合国家药品监督管理局发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号），作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，从而实现预期用途的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售；

落实医疗器械进货查验记录制度以及销售记录制度，购进医疗器械时应当查验并留存供货商资质、产品资质以及产品合格证明文件，确保产品来源合法，质量合规；

发布医疗器械产品广告，需取得《医疗器械广告审查批准号》，未经审查批准不得发布。批准号需显著标注在广告内容中，有效期为1年，过期需重新申请。宣传内容需与注册证适用范围一致，需要取得不得夸大/虚假宣传、不规避医疗器械属性。