严把制剂准入关！山东药监一分局联合开展现场核查

山东省药监局一分局将监管端口前移，强化事前指导与规范，近日会同省药监局审评核查济南分中心对辖区内一家新开办医疗机构制剂室开展现场核查工作，严把制剂准入关，切实保障公众用药安全。

核查组严格按照药品监管相关法规要求，重点对制剂室的场地设施、人员资质、质量管理体系、原辅料管理、检验能力及生产工艺流程等进行全面检查。通过现场查看、资料审核、现场询问等方式，逐项核验关键环节，对发现的问题现场提出整改意见，督促医疗机构限期整改并形成闭环，确保配制全过程符合规范。

此次联合核查，进一步强化了医疗机构制剂配制的质量安全主体责任，提升了制剂室规范化管理水平。下一步，省药监局一分局将与济南分中心在许可服务与事中事后监管方面持续加强协作，以严格监管与优质服务推动医疗机构制剂高质量发展，全力守护人民群众用药安全有效。

（大众新闻记者 刘英）