研发再获新突破 方明药业盐酸尼卡地平注射液获批上市

大众网记者 付洪强 通讯员 付建 东明报道

3月27日，山东方明药业集团股份有限公司研发工作再传捷报：公司申报的盐酸尼卡地平注射液（规格：10ml：10mg）顺利通过国家药监局药审中心审评审批，获得药品注册证书（编号：2026S00849）。此次获批标志着公司心脑血管急症治疗领域的产品布局实现实质性突破，也为临床应对高血压急症提供了新的治疗选择。

高血压急症指血压在短时间内急剧升高，并引发心、脑、肾等重要靶器官急性损害的危急重症，是急诊科、手术室、ICU等科室常见的高危病症，起病凶险，致死致残率高，临床急需起效快、降压平稳、安全性高的急救药物。

盐酸尼卡地平注射液属二氢吡啶类钙通道拮抗剂，被《中国高血压急症诊治规范》明确列为一线首选急救降压药。该药通过特异性阻断血管平滑肌钙离子内流，能够快速、强效扩张外周血管，实现精准平稳的血压控制。相较于传统降压药，本品具备三大核心优势：起效迅速，静脉滴注后数分钟内即发挥降压作用；调控精准，可根据血压监测实时调整滴速，实现平稳降压，避免血压剧烈波动；器官保护，在有效降压的同时，能显著增加心、脑、肾等重要脏器的血流量，切实保护靶器官功能。方明药业此次获批的10ml:10mg规格，贴合临床主流急救配置需求，可广泛用于手术中异常高血压的急救处置及各类高血压急症的紧急救治，成为守护患者生命防线的重要“武器”。

此次盐酸尼卡地平注射液的成功获批，是方明药业践行“科技兴企、质量强企”战略的又一重要成果。公司严格把控从原料入厂到成品出厂的全生命周期质量管理，确保每一支药品都安全有效、质量可控。该产品的获批，不仅进一步丰富了公司心脑血管产品线，也充分展现了公司在急救药细分领域的研发实力，是继多个品种通过国家仿制药质量和疗效一致性评价后，公司研发版图的又一次关键拓展。

健康所系，性命相托。近年来，随着高血压患病率持续上升，高血压急症的发病率也同步增长，临床对优质、可及的急救降压药需求日益迫切。方明药业盐酸尼卡地平注射液的上市，将有助于打破现有市场供应格局，增加优质仿制药的市场供给，缓解临床用药紧张状况，降低患者治疗成本，为国内高血压急症患者带来高性价比的新选择。

面向未来，方明药业将以此为新起点，持续加大研发投入，聚焦急救药、特色仿制药与改良型新药的创新研发，不断完善产品矩阵，提升核心竞争力。同时，公司将继续恪守药品生产质量管理规范，加速本品的产业化落地，以一流品质和稳定供应全力守护人民群众生命健康，为推动山东省乃至全国医药产业高质量发展贡献“方明力量”，让更多质优价廉的好药惠及千家万户。