筑牢底线、共促发展 山东省药监局三分局举办“药安共筑”风险会商会暨中药生产质量专题活动

大众网记者 孙奉娟 通讯员 徐楠楠 淄博报道

3月31日，由山东省药监局三分局主办的“药安共筑”风险会商会暨中药生产质量专题活动，在荣昌制药（淄博）有限公司举行。来自三分局药品生产监管人员、省药监局审评核查淄博分中心相关人员及辖区中药生产企业代表齐聚一堂，聚焦中药生产质量安全，共商风险防控之策，共谋产业高质量发展之路。

以学促治，在政策解读中明晰前行方向

上午9时，一场干货满满的政策解读让会场气氛迅速升温。三分局监管人员围绕《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中药生产监督管理专门规定》及中药生产领域相关风险点展开系统讲解。监管人员将法规要求与中药生产的实际场景紧密结合起来，从原料采购到炮制工艺，从过程控制到上市后监测，把新规的核心要义讲得清晰透彻。台下，企业代表们听得专注，不时在笔记本上记下要点，有的还用手机拍下课件中的重点内容。

“法规的每一条都不是空话，背后都是对质量安全的刚性要求。”一位企业质量负责人感慨，“今天的解读让我们对新规的理解更深了一层，知道该往哪个方向使劲了。”

政策解读之后，会议并没有停留在单向输出。辖区中药生产企业代表围绕质量管理实践展开交流，分享在风险防控方面的探索与思考。热烈的讨论中，经验在碰撞中升华，共识在交流中凝聚。

三分局分管负责同志表示，中药不仅是治病救人的特殊商品，更是关系人民健康、关系文化传承的“国之大者”。他要求各企业关键人员站在讲政治、顾大局的高度，深刻认识确保中药质量安全的重要性，清醒认识违法违规行为承担的后果。

以案为鉴，深刻认识中药风险特殊性

中药与化学药有着显著区别，中药的原材料来源于自然，受产地、气候、采收加工等多种因素影响，如果把控不好，将对质量产生较大影响。炮制作为中药生产的灵魂，不同的炮制方法对药效的影响千差万别。这些特殊性决定了中药质量风险的复杂性和隐蔽性。活动现场围绕中药风险防控进行了深入讲解与讨论。

活动专门安排各省中药材趁鲜切制政策专题研究环节。与会人员结合各省政策实践，围绕中药材趁鲜切制的质量管控要点展开深入探讨，分析风险易发环节，交流管理经验。现场讨论气氛热烈，大家从不同角度提出见解，共同探寻从源头到终端的全链条管控路径。

中药质量风险不是抽象的、遥远的，它就存在于每一个环节、每一个细节中。“企业必须强化风险意识，清醒把握中药领域的特殊性和复杂性，以‘零容忍’态度守牢安全底线。”三分局分管负责同志在总结中要求道。

一位企业代表在发言中表示，通过下午的专题研究和讨论，对中药生产中容易被忽视的风险点有了更深刻的认识，回去后将立即组织排查整改。

以责为本，全面推动企业高质量发展

此次活动对中药生产企业落实主体责任提出明确要求。要求药品上市许可持有人要对药品全生命周期质量安全承担主体责任，这个责任是法律赋予的，也是必须履行的。《中药生产监督管理专门规定》对中药生产企业的质量管理体系提出了更加明确的要求，涵盖供应商审核、原料采购、生产过程控制、出厂检验、上市后监测等各个环节。鼓励企业抓住国家大力支持中药产业高质量发展的机遇，加大研发投入，推进技术改造，主动推进中药材GAP基地建设。要积极运用现代科技，推进生产自动化和数字化改造，逐步建立关键环节的可视化监控系统。同时要加强人才培养和引进，建设一支懂法规、懂技术、懂管理的专业团队。

“整改的过程就是提升的过程，企业要真正把问题解决在萌芽状态。”三分局要求各企业立即组织开展全面自查自纠，从原料采购、生产工艺、质量控制等各个环节查找症结，采取针对性措施彻底整改。

与会企业代表纷纷表示，这次风险会商会既是一次法规政策的宣贯会，也是一次风险隐患的警示会，更是一次质量提升的动员会。大家将以此次会议为契机，真正警醒起来、重视起来、行动起来，以更高的标准、更严的要求、更实的举措，把中药质量安全各项工作抓紧抓实抓到位，共同推动我省中药产业高质量发展，为人民群众用药安全提供坚实保障。