一季度集中巡查！山东药监一分局从严监管集采中选医疗器械

为切实保障国家集中带量采购中选医疗器械的质量安全，省药监局一分局坚持抽检与巡查相结合、风险监测与日常监管同步推进，全面筑牢集采医疗器械产品安全生产防线，守护公众用械安全。

今年一季度，一分局对辖区内10家国家集采中选企业开展了专项巡查。围绕企业质量管理体系运行实效，重点核查原材料采购验收、生产过程控制、灭菌工艺验证、成品放行检验等关键环节，精准排查质量安全风险隐患。针对现场发现的瑕疵问题，分局已向企业明确提出整改要求，并实行全程跟踪督办，确保问题整改落地见效。

与此同时，一分局聚焦集采高风险医疗器械品种，精准发力、靶向抽检。今年以来，已累计开展省级风险监测抽检48批次、国家抽检8批次，重点覆盖柱板、髋膝关节假体、椎间融合器、骨水泥、泌尿介入耗材等品类，实现了重点集采产品抽检全覆盖。此外，分局还督促企业积极参加高风险产品检验能力提升活动，严把出厂放行关口，全力防范产品质量安全风险。

抽检与季度巡查的有机融合，实现了对集采中选企业的“全覆盖”监管和“穿透式”排查。监督抽检严把产品质量关口，现场巡查压实企业主体责任，既守住底线，又倒逼企业规范生产经营，有效提升了监管的精准度和实效性。

下一步，一分局将持续跟踪抽检结果处置和问题整改落实情况，进一步强化风险闭环管理，以更高标准、更实举措加强集采中选医疗器械质量安全监管，切实保障公众健康权益。

（大众新闻记者 刘英）