山东药监一分局开展体外诊断试剂生产企业座谈沙龙活动

为推动体外诊断试剂生产企业主体责任落实、提升质量管理水平，促进产业高质量发展，近日，省药监局一分局联合审评核查济南分中心举办体外诊断试剂生产企业座谈沙龙活动，辖区内体外诊断试剂生产企业关键人员50余人参会。

沙龙活动聚焦体外诊断试剂行业发展与质量管控核心问题，一分局监管人员和分中心工作人员交流了体外诊断试剂检查情况及常见问题，宣贯新版《医疗器械生产质量管理规范》和药械化日常监督检查地方标准，交流注册核查常见问题及创新医疗器械相关扶持政策；3 家标杆企业分享质量管理体系建设成熟经验与创新实践，为同行提供可借鉴的实践范本。

活动还设置了互动答疑环节，面对面解答企业在质量体系管理、生产经营、注册申报等方面的难点问题，精准破解企业发展堵点。

下一步，省药监局一分局将持续深化政企沟通协作，优化监管服务举措，加强政策解读与技术指导，搭建企业交流互鉴平台，营造规范有序、利于创新的行业生态，推动辖区体外诊断试剂产业规范、健康、高质量发展。（大众新闻记者 刘英）