中国首个创新核药获批，青岛百洋医药股份获其商业化权益

半岛网4月2日讯  （记者 孙贴静）2026年4月2日，百洋医药集团投资孵化的核医学创新企业——佛山瑞迪奥医药有限公司（北京吉伦泰医药有限公司控股子公司）申报的1类创新核药锝99mTc佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2，商品名：吉伦泰）及制备该药品的注射用锝99mTc佩昔瑞特加肽药盒正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。作为中国首个自主研发的1类创新核药、全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。99mTc-3PRGD2的获批不仅标志着中国核医学药物自主研发从0到1的重大突破，更是从“跟跑”向“原创领跑”的重大跨越。

填补SPECT肿瘤显像空白，破解临床诊断痛点

核医学作为精准医疗的重要组成部分，在肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病诊疗中具有不可替代的临床价值。然而长期以来，我国在原创核医学药物领域存在明显短板，尤其缺乏自主知识产权创新产品。此外，在肿瘤领域，每年新发癌症病例已超过450万，临床对精准、动态、经济的影像诊断工具需求巨大。

本次获批的特异性肿瘤显像剂——99mTc-3PRGD2不仅是吉伦泰公司自主研发的核医学1类创新药，是全球首个用于SPECT显像诊断的广谱肿瘤显像药物，更是全球首个以整合素αvβ3为靶点的“First-in-Class”药物，主要用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。该产品的获批，突破了SPECT影像技术不能用于肿瘤诊断、分期、疗效监测的瓶颈问题，打破了近30年来核医学肿瘤显像诊断只有PET影像技术的局面。

99mTc-3PRGD2作为全球首个以整合素αvβ3为靶点获批的放射性核素偶联药物（RDC），通过RGD多肽分子探针，能够特异性结合肿瘤细胞表面以及肿瘤新生血管内皮细胞表面的整合素αvβ3受体，实现精准显像。III期临床试验结果表明，其在肺部病灶的良恶性鉴别方面与18F-FDG PET/CT没有统计学差异[1]，更重要的是，在肺癌淋巴结转移评价方面，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT的特异性和准确性显著高于18F-FDG PET/CT，纠正了59% 18F-FDG PET/CT显像淋巴结转移假阳性结果，有效提高肿瘤诊断和分期的准确性。同时，凭借更简便的药物制备流程、更高普及率的SPECT设备及更低的患者检查成本，大幅提升了核医学诊疗的临床可及性。

自主研发+产业赋能 竞逐核药蓝海

当前，核药行业正迎来黄金发展期。据沙利文预测，中国放射性药物市场规模预计在2030年将扩大至260亿元人民币[2]。99mTc-3PRGD2的获批不仅将推动核药在精准诊疗的更广泛应用，也将助力提升中国核医学自主创新与临床实践水平。

依托吉伦泰公司的“柔性间隔基团修饰”策略以及高效、稳定的99mTc标记方法，公司专注于核医学分子影像诊疗整体解决方案的原研创新，针对泛肿瘤领域布局靶向性强、疗效确切的治疗性核药及诊断性核药，构建了丰富的研发管线。目前，吉伦泰公司自主研发的针对乳腺癌HER2阳性患者的诊断核药99mTc-HP-Ark2已获批IND；靶向αvβ3的治疗核药177Lu-AB-3PRGD2启动了1类新药申报。

产业要素的高效配置是创新企业发展突破的核心动力，2022年百洋医药集团对吉伦泰公司进行了战略投资，旗下上市公司百洋医药（SZ.301015）获得了包括99mTc-3PRGD2、99mTc-HP-Ark2等多款吉伦泰自主研发的放射性药品商业化权益。作为医药健康领域的产业投资人，百洋医药集团通过生态化资源配置，保障创新孵化与产业化的高效联动，不仅为被投企业提供资金支持，更在研发推进、临床转化、注册申报、规模化生产及商业化导入等全链条提供赋能，加速推动创新成果导入临床、实现价值。

目前，百洋医药集团已投资孵化多家高成长性创新企业，包括已进入IPO进程的全磁悬浮人工心脏企业同心医疗、产品获26个国家和地区批准的人工智能放疗机器人企业ZAP Surgical、以及专注抗器官纤维化与骨健康领域的创新药研发企业等。未来，百洋将持续依托创新生态协同和品牌打造能力，推动更多具有原创性与临床价值的研究成果落地临床、服务患者，切实以科技创新优化医疗场景。