剑指百亿赛道，鲁南制药首个ADC抗肿瘤一类创新药获批临床

今年3月，一则消息在医药界引发关注——鲁南制药集团首个ADC（抗体偶联药物）抗肿瘤一类创新药成功获得国家临床试验审批。这家从沂蒙老区走出的制药企业，又一次在创新药研发的“无人区”留下足迹。

“打个比方，ADC就像是针对肿瘤最新靶点设计的‘生物导弹’。”鲁南制药集团副总经理刘忠介绍，注射进人体后，它能精准锁定并发射到肿瘤部位，把毒素带到癌细胞中将其杀死，高效低毒，减少对正常细胞的“误伤”。

在医药领域，药品注册分类中的“一类创新药”代表着药品创新的最高层级。通俗来说，它并非对现有药物的简单仿制或优化，而是从源头发现全新化合物、探索全新靶点与作用机制的原创性突破，被称为“创新药的塔尖”。而眼下，在鲁南制药，这款抗肿瘤新药只有一个朴素的代号——“LNF2015”。

从两年前立项，到如今获得临床批件，这颗“导弹”的轨迹看似顺利，研发直面的却是一条漫长且充满未知之路。医药界存在着一条“双十定律”，即一般药物研发周期都超过10年时间，需投入约10亿美元的成本。即便如此，也大约只有10%的新药能被批准进入临床期。

“进入临床期后，还需要经过至少8-10年的时间才有可能成功上市。”刘忠说，这个过程中还可能因为疗效不达预期或安全性问题而功亏一篑，“可以说是‘九死一生’。”

在新药研发这场高投入、长周期、高风险的长跑中，耐心远比激情更稀缺。鲁南制药的“慢”，体现在对科研规律的尊重。而支撑这份“慢”的，是十几年如一日的“快”投入与“强”布局。

数据显示，过去十年间，鲁南制药累计研发投入超过100亿元，仅近五年就连续每年投入超10亿元。这份沉甸甸的投入，首先体现在人才队伍上。集团现有专职研发人员1235人，占集团总人数的十分之一，其中博士及在站博士后60人，硕士1200余人，并汇聚了多名国家级高层次人才。

在硬件层面，鲁南制药已建成超10万平方米的三大研发基地，配备6000余台套通过3Q认证的国内外先进仪器设备。集团构建起从基础研究、中试转化到产业化落地的全链条研发体系，拥有涵盖化学药、生物药、中药等10大专业研发中心及8大技术支撑中心。

在鲁南制药的生物制品车间，每一个产品的诞生都伴随着无数次失败与重来。2025年6月17日，鲁南制药首个抗体类生物药——利妥昔单抗注射液，历经整整15年研发，终于获批上市。

刘忠回忆，仅这一项目，为摆脱细胞培养对进口培养基的依赖，公司初期就投入5000万元购买设备。团队经历了上千次失败，才最终确定了培养基的精确配比方案，不仅攻克技术难关，更大幅降低了成本。

如今，在鲁南制药集团新时代药业57车间，这款历经磨砺的注射液正以每月近15万支的产能稳定生产。即便在今年春节期间，这里也未曾停歇。“因为半个月就发完了两个月的库存，市场需求旺盛。”刘忠说。

正是这种对“慢”的容忍和对“难”的坚持，让鲁南制药在研发长跑中，积累了扎实成果。

目前，集团在研项目高达627项，其中一类新药超过40个。在最具挑战性的生物药领域，鲁南制药布局了26个1类生物新药和10个生物类似药，聚焦单抗、双抗、ADC药物等前沿方向。虽然多数产品尚在临床或临床前研究阶段，但正是这批“种子选手”，构成了企业未来十年的核心竞争力。

在知识产权方面，集团累计专利授权总数达3787件，位列全国医药制造业第二位，并斩获中国专利金奖1项。2025年鲁南制药获批制剂批文50个、原料药21个，申报总数达111个，创历史新高。

巨大的投入和漫长等待，换来的不仅是前沿技术的突破，更是市场实实在在的回响。今年一季度，在国家1至8批集采接续品种中，鲁南制药又有56 年品种、77个规格成功中标。

“中标后生产任务一直很紧，车间几乎没停过。”鲁南制药集团新时代药业生产技术部部长韩忠丽说，在国际市场，多个产品也通过美国FDA及欧盟GMP认证，实现中美欧同线生产。

“一款新药的研发周期，可能超过一个企业高管甚至一代科研人员的职业生涯。”在鲁南制药集团党委书记、董事长、总经理张贵民看来，正如那枚进入临床的抗肿瘤“导弹”，虽然距离命中靶点仍需近十年时间，但只要最终能为患者提供高质量、可负担的“鲁南方案”，所有等待与投入便都值得。

大众新闻·齐鲁壹点 高松 李明强 通讯员 杜永武