聚焦“五化”服务精准发力 罗庄区市场监管局助推第一类医疗器械生产企业质量管理体系建设

为进一步规范医疗器械生产质量管理，压实企业质量安全主体责任，罗庄区市场监管局聚焦常态化研判、个性化帮扶、实效化培训、跟踪化复查、标杆化引领五项举措精准发力，全程指导辖区18家第一类医疗器械生产企业高质量完成质量管理体系年度自查，推动企业实现从“被动合规”向“主动提升”转变，筑牢医疗器械质量安全防线。

常态化研判，自查有“底”。创新推行“一听、二看、三查、四问、五谈”工作法，对辖区一类医疗器械生产企业开展全面深度排查，系统梳理企业在质量管理、生产流程、人员管理等方面现状，形成《企业质量管理现状与规范符合性初评报告》。结合初评结果逐企分析短板弱项，量身定制“一企一清单”，明确自查重点、关键环节与工作要求，引导企业靶向开展自查，确保自查不走过场、取得实效。

个性化帮扶，服务有“力”。坚持“一企一策、精准高效”，为每家企业配备专属帮扶专员，提供政策解读、技术指导等全方位服务。围绕体系文件编制、生产记录规范、采购验收管控、产品销售追溯等关键环节，手把手指导企业完善资料、规范流程。针对自查中的难点堵点，协调行业专家开展线上答疑、现场帮扶，及时破解难题，切实提升企业自主管理与自查自纠能力。

实效化培训，提升有“方”。紧贴企业实际需求搭建培训交流平台，组织企业质量负责人、管理人员开展《医疗器械生产质量管理规范》实操培训，聚焦体系文件编写、内部审核要点、不合格品控制、纠正预防措施等内容精准施教，着力提升从业人员专业水平。培训后组织交流研讨，促进企业互学互鉴、共同进步，推动质量管理规范融入生产经营各环节。

跟踪化复查，整改有“效”。构建“自查—整改—复查—销号”全流程闭环管理机制，将企业自查问题、监管排查隐患统一纳入整改闭环台账，明确整改时限、标准及责任主体，实行清单化管理、销号式推进。执法人员对整改情况逐一现场复核，对整改不到位、不彻底的企业责令限期整改并开展“回头看”，严防问题反弹回潮，确保所有隐患整改全覆盖、全落实。

标杆化引领，示范有“样”。择优遴选1-2家质量管理规范、自查成效显著的企业作为示范标杆，总结提炼其在质量管控、风险防范、自查整改等方面的成熟经验，形成可复制、可推广的标准化模式。通过现场观摩、经验分享、案例教学等形式，发挥标杆“领头雁”作用，引导企业对标先进、补齐短板，以点带面推动辖区一类医疗器械生产企业规范化、标准化水平整体提升。（来源：临沂市场监管）