集采药质量稳不稳？国家药监局答大众新闻：检查全覆盖！15个药品被取消资格

近日，国务院办公厅印发了《关于健全药品价格形成机制的若干意见》。国新办4月15日举行国务院政策例行吹风会，介绍健全全周期全渠道药品价格形成机制有关情况。

大众新闻记者：药品价格和质量都是群众关心的重要问题，近年来药品集采工作不断深入，大家都希望药品“降价不降质”，请问国家药监局在加强集采中选药品质量监管方面有何工作考虑？此外还想了解一下鼓励创新药品上市方面的有关情况。

国家药监局药品监督管理司司长李江宁回应表示，国家药监局高度重视国家集采中选药品的质量监管，坚持中选企业的检查和中选品种的抽检“两个全覆盖”，对风险问题“零容忍”，开展了以下几方面的工作：

一是积极支持配合国家医保局优化完善集采规则。根据2025年国务院常务会有关会议精神，我们配合国家医保局研究制定了第十一批国采规则以及国采的接续规则，将同剂型药品的生产经验，药品生产质量管理规范的符合性以及变更管理等要求纳入集采规则，这个做法进一步强化了对药品上市许可持有人质量管理能力的要求。

二是持续强化对集采中选药品的监管。各级药品监管部门对国家集采的中选企业开展全覆盖的药品生产质量管理规范（GMP）检查，对中选品种开展全覆盖抽检，尤其是关注价格降幅大、生产管理难度高的品种。“目前，我们的检查和抽检工作已经覆盖了全部十一批国家集采中选的490个品种和800余家中选企业。”李江宁说。

三是加强中选药品的追溯管理。要求集采中选药品的上市许可持有人按规定对中选药品进行药品追溯码的赋码，建立完善信息化追溯系统，收集全过程的追溯信息。监督集采中选药品的相关配送企业和医疗机构按要求在药品的采购、配送、销售过程中扫码并且上传追溯信息，保证药品可追溯。

四是坚决落实对不符合要求的中选药品的退出机制。对监督检查发现不符合药品生产质量管理规范的产品，对质量抽检不符合规定的产品及时通报医保部门取消其中选资格。截至目前，已经有15个国家集采药品因为生产不符合药品生产质量管理规范要求或抽检不符合规定而被取消中选资格。

五是持续推进仿制药一致性评价工作。从目前的工作进度来看，截至3月31日，国家药监局已经遴选发布了103批参比制剂，一共涉及2879个品种，通过和视同通过一致性评价的药品达到1695个，这些药品约占临床常用化学药品的2/3。从一致性评价的审评标准来看，我们国家已经全部采纳并且实施了国际人用药品注册技术协调委员会（ICH）技术指导原则，从这个角度来讲，我国目前的药品审评标准已经全面实现了和国际标准的对接。

“通过以上措施，各级药品监管部门积极履行监管职责，不断压实药品上市许可持有人的质量管理责任，有力保障了集采中选药品的质量。”李江宁指出，近年来，我国药品抽检总体合格率持续保持在99%以上，包括集采药品在内，我国药品的安全形势平稳可控，药品质量持续保持在历史高位。

关于鼓励药品创新的问题，李江宁介绍，近年来，随着我国药品审评审批制度改革的持续推进，在确保审评质量的前提下，国家药品审评机构持续提高审评效率、服务医药创新的能力。创新药临床试验的平均审评用时比“十三五”时期缩短了71%，从原来的平均用时175个工作日缩短到了目前的50个工作日左右。创新药优先审评审批的平均用时缩短了42%，从之前的246个工作日缩短到了现在的143个工作日左右。在这一系列政策的鼓励下，我国医药创新成果不断涌现。2025年批准上市的76个1类创新药中，既有我国本土企业原创的“全球新”，也有部分跨国企业在我国实现的“全球首发”。今年又有14个创新药获批上市，我国医药创新继续保持着良好势头。

（大众新闻记者 董婉婉 北京报道）