拧紧无菌制剂“安全阀”！山东药监二分局开展普法警示教育

为强化辖区无菌制剂生产企业质量安全主体责任，近日，省药监局二分局组织开展了无菌制剂生产企业普法暨警示教育活动，来自辖区19家无菌制剂生产企业的质量负责人参加了本次活动。

活动现场，二分局工作人员围绕无菌制剂生产相关法律法规及规范标准，结合日常监管实际，重点强调了数据真实性、无菌操作规范、偏差与变更管理、成品检验放行等关键环节的法律责任，引导企业牢固树立守法合规理念。为提升警示教育效果，工作人员还选取了近年来国内无菌制剂生产领域具有代表性的违法违规典型案例，深入剖析违法事实、违法成本及惨痛教训，以“身边事”警示“身边人”，令现场人员深受触动。

在交流研讨环节，各企业代表结合自身生产实际，分享了在日常风险自查、问题整改落实等方面的经验做法，并深入剖析了生产过程中存在的薄弱环节与潜在风险。企业代表纷纷表示，将以此次活动为契机，全面梳理自身存在的问题，从严从实抓好整改落实，切实保障药品质量安全。

此次普法暨警示教育活动，有效强化了辖区无菌制剂生产企业的法律意识、责任意识和风险防控意识，进一步规范了企业生产行为，推动企业主动排查整改风险隐患，健全质量管控体系，为辖区药品安全形势持续稳定向好奠定了坚实基础。

（大众新闻记者 刘英）