山东省药监局开展第六批国家集采中选医疗器械生产企业集中约谈

近日，省药监局集中约谈省内第六批国家集采中选医疗器械生产企业负责人和管理者代表。省药监局相关处室、分局、直属单位相关负责同志参加约谈。

约谈前，6家中选企业汇报了企业基本情况、第六批中选产品生产情况和供货时间、产品风险点及防控措施、新修订《医疗器械生产质量管理规范》学习贯彻情况及预计达标时间等内容；参会单位结合监管实际对中选企业提出了工作要求和质量管理建议。

此次约谈中，省药监局要求企业和监管部门：一要全面认识集采中选医疗器械质量安全的重要性，秉持“万无一失”“一失万无”的高标准，确保每一批集采医疗器械的质量安全都经得起考验；二要是全面落实集采中选企业医疗器械质量安全主体责任，把质量安全要求贯穿于医疗器械全生命周期；三要全面加强集采中选医疗器械质量监管，坚持监督检查、监督抽检、监测评价、培训教育“四个全覆盖”，全力保障公众用械安全。

（大众新闻记者 刘英）