国产首款“过评”噻托溴铵将量产 为近亿慢阻肺患者带来“好用不贵”新选择

望岳讯 4月21日，山东京卫制药有限公司研发的噻托溴铵吸入粉雾剂通过国家药监部门GMP认证。该药于今年2月通过国家药品一致性评价，京卫制药成为全国首家过评药企。

噻托溴铵是慢阻肺稳定期维持治疗的常用药。此前，国内患者一直缺乏等效、平价的国产选择，噻托溴铵吸入粉雾剂的成功，标志着国产吸入制剂实现了从“仿制”到“等效”的关键跨越，在保障药品安全、有效的同时，为我国近亿慢阻肺患者提供了疗效确切且性价比更优的用药新选择。

我国慢阻肺患者总数达9900万，该病已成为继高血压、糖尿病后第三个被纳入国家基本公共卫生服务项目的慢性病。“目前慢阻肺规范化治疗率不足三成，患者因症状缓解或经济负担自行停药现象普遍，肺康复等综合管理措施落实不足。”泰安市中医医院肺病一科主任，主任医师闫平介绍。

此外，《慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺，COPD）诊断、管理及预防全球策略（2026年报告）》明确将长效抗胆碱能药物列为慢阻肺稳定期一线核心用药。作为经典代表，噻托溴铵实现24小时持续支气管舒张，疗效与安全性已获全球超20年临床验证。

对患者而言，每天顺畅呼吸是最大诉求，而用药选择面临两难：一边是疗效确切的进口药，一边是价格低但未通过一致性评价的国产药。“我们期待真正‘等效’的好药，能卸下经济负担，安心用药。”患者家属林海燕说。

山东京卫制药副总经理兼研究院负责人孙迎基介绍，GMP认证是药品安全的生命线，它就像是一本“药品生产宝典”，规定了药厂从人员、厂房、设备，到物料、生产过程以及质量管理等各个方面的标准和要求。此次取得认证，标志着该药具备合规量产上市的全部条件。

2005年原研药进入中国，凭借专利壁垒长期主导市场到此次通过认证，这条技术突破之路并不平坦。2016年起，京卫制药锚定这一高端制剂发起攻关。孙迎基回忆，为摆脱进口原料药掣肘，企业自建“吸入制剂+吸入原料药+关键中间体”一体化体系；制剂研发中，团队反复调整粉体参数、优化工艺，开展上百组对比试验，成功攻克技术难关；临床试验阶段，团队又克服了受试者招募难、试验难度大等问题，联合知名呼吸科专家，严格遵循试验方案，全程跟进解决问题，确保了数据的真实可靠。

十年攻关终有突破。京卫制药成为“首家过评”企业，如今又通过GMP认证，不仅意味着产品在质量和疗效上与进口原研药达到一致，具备量产条件，更使患者用药成本降低30%左右，打破了进口药的垄断，为全国近亿慢阻肺患者提供国产优选，让他们能在未来更轻松地呼吸，更有质量地生活。

记者：张建 张智凯