两药企因美索巴莫注射液严重缺陷被取消国采资格并列入违规名单

2026 年 4 月 2 日，国家组织药品联合采购办公室（以下简称 “国家联采办”）发布重磅公告，因产品存在严重质量缺陷，取消广州合和医药有限公司（以下简称 “合和医药”）美索巴莫注射液的第十一批国家药品集采中选资格，并将合和医药及其受托生产企业成都天台山制药股份有限公司（以下简称 “天台山制药”）双双列入 “违规名单”，暂停两家企业18 个月内参与国家组织药品集中采购活动的申报资格，彰显集采质量 “零容忍” 的坚定态度。

此次涉事的美索巴莫注射液，是第十一批国家组织药品集中采购的中选品种，由合和医药委托天台山制药生产。2026 年 4 月 2 日，四川省药监局药品生产检查结果通告及广东省药监局药品委托生产专项监督检查情况通告同步披露，天台山制药生产的该批次美索巴莫注射液存在严重缺陷，综合评定为不符合要求。药监部门已第一时间要求企业对风险产品采取暂停生产、销售的风险控制措施，严防不合格药品流入临床，保障群众用药安全。

经国家联采办相关成员单位集体审议认定，合和医药违背申报材料中的承诺，其与受托生产企业天台山制药的行为，已违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》相关条款。依据采购文件规定，国家联采办正式作出处罚决定：取消合和医药美索巴莫注射液中选资格；将合和医药、天台山制药列入集采 “违规名单”；暂停两家企业自2026 年 4 月 2 日至 2027 年 10 月 1 日参与国家集采申报资格。

针对该品种后续供应保障问题，国家联采办明确，合和医药美索巴莫注射液的约定采购量，将由涉及医药机构在该品种其他中选企业中自行选择供应企业，确保临床用药需求不受影响，维护集采秩序稳定。

药品集中带量采购是深化医改、减轻群众用药负担的关键举措，质量安全是集采的生命线。此次严厉处罚并非个例，此前已有多家药企因质量不达标、断供违约等行为被取消中选资格、列入违规名单，释放出 “集采不是一锤子买卖，质量承诺必须终身履约” 的强烈信号。

业内专家表示，国家集采常态化制度化推进过程中，监管链条持续延伸、监管力度不断加码，从投标、生产到供应、售后，全流程闭环监管体系已逐步完善。任何试图 “带病上岗”、触碰质量红线的企业，必将面临严肃追责，不仅会失去市场份额，更会损害企业自身信誉，得不偿失。

国家医保局相关负责人此前多次强调，将持续会同药监等部门加强集采中选产品质量监管，健全 “企业自律、部门监管、社会监督” 的多重防控机制，坚决守住药品质量安全底线，让群众不仅能用上 “低价药”，更能用上 “放心药”，切实增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。

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