《2025年中国干细胞产业发展白皮书》发布：龙头引领、新锐崛起，竞争格局持续向好

　　大众网记者 张腾 通讯员 程美慧 济南报道

　　当前，我国干细胞产业已形成“上中下游贯通、产学研医融合”的全链条生态，正加速从技术积累迈向规模应用。国家及地方政策共同为产业规范化发展注入强劲动能。产业格局中，162家备案医疗机构构筑创新网络，中源协和、齐鲁干细胞等龙头企业引领发展。尤为值得关注的是，齐鲁干细胞凭借FACT国际认证，成为中国内地首家且唯一获此认证的企业。

　　近日，由前瞻产业研究院倾力打造的《2025年中国干细胞产业发展白皮书》正式发布，客观呈现了干细胞产业的竞争格局、产业政策与市场的双轮驱动逻辑。总体来看，我国干细胞产业呈龙头引领、新锐崛起，竞争格局持续向好态势。

　　“上中下游贯通、产学研医融合”

　　基于我国干细胞产业链已形成的“上中下游贯通、产学研医融合”全链条生态体系，各环节协同发展态势日益清晰，产业正加速走向规范化与商业化。

　　上游环节以原材料、设备及细胞存储为核心。国家层面战略布局的山东、上海等7家脐带血造血干细胞库，与北京、天津、广东等省市建成的区域性成体干细胞库相互补充，中源协和、齐鲁干细胞等头部企业库蓬勃发展，形成了“国家队+地方队+企业队”三足鼎立的存储格局。这不仅筑牢了产业发展的“资源粮仓”，也为细胞制备、质量检测等上游设备与试剂国产化提供了稳定需求，推动供应链自主可控。

　　中游环节聚焦技术研发与药物转化。北京大学人民医院、山东大学齐鲁第二医院、上海市东方医院等三甲医院积极开展干细胞医疗新技术备案研究与临床应用探索；中源协和、汉氏联合、泉生生物等企业的干细胞药物在研管线布局密集。产学研紧密融合，加速了从基础研究到产品开发的技术跨越，产业创新动能持续释放。

　　下游环节涵盖临床治疗与消费应用。随着首款国产干细胞药物的正式上市，临床治疗从传统的备案研究走向有标准药物可及的规范路径。与此同时，健康管理、医美抗衰等面向未来的消费场景逐步拓展，干细胞技术正从“实验室奇迹”变为“病房里的希望”。整体来看，我国干细胞产业已进入从技术积累向规模应用转换的关键阶段，政策引导、标准建设与伦理治理同步推进，为产业高质量发展奠定了坚实基础。

　　“三梯并进、错位发展”

　　当前我国干细胞技术路线正形成“三梯并进、错位发展”的立体化格局。

　　其中，围产期干细胞（脐带、胎盘来源）凭借伦理争议小、免疫原性低、扩增能力强等先天优势，已成为临床转化的“排头兵”和产业化“主力军”，在GVHD、膝骨关节炎等适应症领域率先突破；成体干细胞（骨髓、脂肪来源）作为“补充梯队”，在特定适应症中发挥价值。诱导多能干细胞（iPSC）与胚胎干细胞则构成“战略预备队”——前者通过细胞重编程技术规避伦理雷区，支撑个性化精准治疗与通用型现货产品开发，后者分化潜能虽大，但受伦理因素严格约束，更多作用于技术储备与基础研究平台。

　　值得关注的是，基因编辑、3D生物打印等前沿技术的交叉融合，正为干细胞产业注入催化剂，推动其向精准化调控、标准化制备、规模化生产的更高维度跃升，催生下一代干细胞疗法的无限可能。

　　从干细胞医学研究登记备案机构分布来看，截至2026年2月底，我国干细胞临床研究机构备案工作取得显著进展，已有162家医疗机构顺利通过国家备案审核，正式跻身干细胞医学研究国家队行列。其中，京、粤、沪三地成为我国干细胞医学创新的核心策源地，为后续产业化落地与区域协同发展奠定坚实根基。

　　竞争生态：老牌稳基、新锐迸发

　　随着全球生命科学与医疗技术的飞速发展，干细胞产业已逐步成为各国竞相布局的战略高地。在这一浪潮中，中国企业历经多年蓄力，传统品牌根基稳健、新锐品牌持续迸发。

　　从企业品牌布局来看，当前中国干细胞行业已形成梯队清晰、龙头引领、新锐崛起的竞争格局。老牌头部企业凭借长期技术积淀与资源壁垒占据主导：中源协和作为国内干细胞领域首家A股上市公司，以全国性细胞库网络与产业化基地构建核心优势；汉氏联合多技术路线发展，全产业链布局宏大；齐鲁干细胞依托稀缺资源库，深耕围产期干细胞研发应用，打通干细胞产业上中下游一体化链条。

　　与此同时，源品生物、生创科技、中盛溯源等后起之秀快速突围，共同推动行业从资源储备向创新研发、临床应用加速跃升，形成“老牌稳基、新锐迸发”的良性竞争生态。

　　从品牌影响力维度审视，我国干细胞行业已形成梯队鲜明的竞争态势。中源协和、齐鲁干细胞、源品生物、汉氏联合等头部企业凭借全国性网络布局与细胞资源调配能力，稳居行业第一方阵。其中，中源协和、齐鲁干细胞等深耕多年的老牌存储机构，依托长期品牌积淀与合规运营优势，具备显著先发效应，在市场认可度、资源整合力及行业号召力上持续领跑，成为推动干细胞产业规范化、规模化发展的核心力量。

　　产业发展逐渐规范化、规模化

　　2025年4月，国家卫生健康委正式发布《国家重点研发计划2025年度项目申报指南》，将“干细胞研究与器官修复”确立为国家重点研发计划核心专项，标志着干细胞技术正式跻身国家战略科技力量主赛道。

　　与此同时，各地依托自贸试验区、自由贸易港等制度创新平台，在政策突破维度展开差异化“赛马”：海南博鳌乐城以“特许准入+真实世界数据转化+临床收费合法化”三位一体模式，成为全国干细胞商业化落地的“探路先锋”；北京则依托协和医院、301医院等顶尖临床资源与中关村创新生态，聚焦技术创新与IND加速审评，打造原始创新策源与高端产业集聚的双高地；上海、广东、天津等地亦在外资准入突破、地方立法保障等维度各展所长，形成“多点突破、梯次开花”的政策创新格局，为产业规范化、规模化发展注入强劲制度动能。

　　在干细胞产业全球化竞争加剧、国内行业监管持续收紧的双重背景下，国际权威认证已成为企业进入高端市场、彰显技术实力的硬性准入门槛，更是衡量生产合规、质量可控与临床安全的核心品质凭证。FACT、AABB、NRL等国际认证构建了全链条严苛标准体系，权威性与稀缺性兼备。

　　以FACT认证为例，FACT机构于1996年由国际细胞治疗协会与美国血液骨髓移植协会联合发起，作为非营利权威组织，其标准获美国FDA等官方机构采信，是全球细胞治疗领域医保支付的重要依据。目前该认证在全球范围内已覆盖多家海外知名企业及医学机构，齐鲁干细胞是中国内地首家且唯一获此认证的企业。