药品质量严重缺陷！广州合和医药、成都天台山制药被取消国采资格

近日，国家组织药品联合采购办公室（以下简称“国家联采办”）依据国家医保局部署发布官方公告，因产品存在严重质量缺陷，取消广州合和医药有限公司（以下简称“广州合和医药”）美索巴莫注射液中选资格，同时将该企业及受托生产企业成都天台山制药股份有限公司（以下简称“成都天台山制药”）列入集采违规名单，暂停两家企业18个月内国家药品集采申报资格，筑牢集采“质量红线”与临床用药安全底线。

官方公告：质量核查出严重缺陷，涉事产品停产停售

国家联采办2026年4月3日发布的官方公告明确，涉事药品美索巴莫注射液为第十一批国家组织药品集中采购中选品种，由广州合和医药申报、成都天台山制药受托生产。

2026年4月2日，四川省药监局药品生产检查结果通告、广东省药监局药品委托生产专项监督检查情况通告同步披露：成都天台山制药生产的美索巴莫注射液存在严重缺陷，综合评定为不符合要求。药监部门已依法要求企业对该风险产品采取暂停生产、暂停销售的控制措施，严防不合格药品流入临床。

处罚决定：取消资格+18个月禁入，压实企业主体责任

经国家联采办相关成员单位集体审议认定，广州合和医药违背申报承诺，其与受托生产企业成都天台山制药的行为，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》相关条款。依据采购文件及监管规定，作出严肃处罚：

1、取消广州合和医药美索巴莫注射液中选资格；

2、将广州合和医药、成都天台山制药双双列入集采“违规名单”；

3、暂停两家企业2026年4月2日至2027年10月1日（18个月）参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

供应保障同步落实：广州合和医药美索巴莫注射液的约定采购量，由涉及医疗机构在该品种其他中选企业中自主选择供应商，确保临床用药不断供、不涨价。

监管导向：质量“零容忍”，联动惩戒守住民生底线

此次处罚是药监、医保部门联动监管、联合惩戒的典型案例，释放集采“降价不降质、中选必合规、违规必追责”的强烈信号。

此次惩戒与此前两家药企因断供被重罚形成呼应，进一步强化药企履约与合规意识，推动行业构建“重质量、守信用、稳供应”的良性生态，切实保障广大患者用药安全与合法权益。

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